新聞資訊
行業(yè)資訊
中國(guó)仿制藥生死關(guān)：藥品一致性評(píng)價(jià)
19 16-10國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（下稱(chēng)《意見(jiàn)》）3月正式對(duì)?外公布，要求制藥企業(yè)對(duì)仿制藥與原研藥在質(zhì)量和療效上的一致性進(jìn)行評(píng)估，整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的大洗牌即將到來(lái)。“半年多時(shí)間過(guò)去，很多企業(yè)還沒(méi)有啟動(dòng)這個(gè)工作?！币晃凰幤沸袠I(yè)的專(zhuān)家說(shuō)。
破解“三醫(yī)”難題，總理這樣要求
13 16-10健康是幸福之基?？偫碓诮衲暾ぷ鲌?bào)告中明確提出，要“協(xié)調(diào)推進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革”。總理如何破解“三醫(yī)”難題？國(guó)務(wù)院客戶(hù)端為你細(xì)數(shù)——
2016年醫(yī)保目錄調(diào)整方案分析
13 16-10醫(yī)藥網(wǎng)10月8日訊 國(guó)慶節(jié)前一天，2016年醫(yī)保目錄調(diào)整方案發(fā)布征求意見(jiàn)稿。
食藥審核查驗(yàn)中心公開(kāi)征求《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》
13 16-10醫(yī)藥網(wǎng)10月12日訊 為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生命周期中相關(guān)數(shù)據(jù)的管理，確保數(shù)據(jù)可靠性，保證藥品質(zhì)量和患者用藥安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織起草了《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，請(qǐng)于2016年10月31日前將意見(jiàn)和建議反饋我中心。
完善食品藥品追溯體系意見(jiàn)發(fā)布！
28 16-09根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2015〕95號(hào)）文件精神，為控制食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，現(xiàn)就推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善食品藥品追溯體系提出如下意見(jiàn)：
史上最嚴(yán)!藥品擅自更改生產(chǎn)工藝或按假藥論處
19 16-088月11日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》（下稱(chēng)《公告》），要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)每個(gè)批準(zhǔn)上市藥品的生產(chǎn)工藝（中藥為制法）開(kāi)展自查，自查內(nèi)容為藥品的實(shí)際生產(chǎn)工藝與報(bào)經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝是否一致。藥企必須在10月1日前完成自查并上報(bào)情況。業(yè)內(nèi)人士指出，《公告》涉及至少16萬(wàn)個(gè)藥品批文5000多家藥企，預(yù)計(jì)將有部分藥品面臨停產(chǎn)。
中醫(yī)藥發(fā)展“十三五”規(guī)劃出臺(tái)，提9大發(fā)展重點(diǎn)任務(wù)（附全文）
18 16-08近日，國(guó)家中醫(yī)藥管理局正式印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展“十三五”規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)規(guī)劃），提出了包括大力發(fā)展中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)、加快發(fā)展中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)、推進(jìn)中醫(yī)藥繼承創(chuàng)新、加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)、弘揚(yáng)中醫(yī)藥文化、拓展中醫(yī)藥服務(wù)新業(yè)態(tài)、推進(jìn)中藥保護(hù)和發(fā)展、推進(jìn)治理體系和治理能力現(xiàn)代化、積極推動(dòng)中醫(yī)藥海外發(fā)展等中醫(yī)藥發(fā)展9大重點(diǎn)任務(wù)，大力扶持中醫(yī)藥的發(fā)展。
總局修改〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定
27 16-07《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>的決定》已于2016年6月30日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。
仿制藥一致性評(píng)價(jià)細(xì)節(jié)為王 數(shù)據(jù)鏈條環(huán)環(huán)緊扣
18 16-07醫(yī)藥網(wǎng)7月12日訊 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）近日在北京召開(kāi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作會(huì)議，堅(jiān)持貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)。隨后，黑龍江、山西、浙江等省相繼發(fā)布了推進(jìn)落實(shí)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作方案。目前，以企業(yè)為主導(dǎo)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作已經(jīng)啟動(dòng)，更有不少企業(yè)通過(guò)體外溶出和預(yù)BE試驗(yàn)結(jié)果尋找自身產(chǎn)品與參比制劑之間的差異，圍繞臨床前研究和臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，探索尋找仿制藥產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的路徑。
藥品上市許可持有人制度—我國(guó)藥品注冊(cè)制度改革的突破口
20 16-062015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）揭開(kāi)了深化我國(guó)藥品監(jiān)管制度改革的大幕。此輪改革的目的不僅在于解決審評(píng)審批積壓、申報(bào)資料質(zhì)量不高、仿制藥質(zhì)量不高等實(shí)際問(wèn)題，更在于建立一個(gè)科學(xué)、有效和完善的藥品監(jiān)管體制。在這一監(jiān)管體制中，藥品上市許可持有人制度可謂其重要支柱之一。
