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CFDA發(fā)文：個人藥品批文，產銷大放開！
來源：醫(yī)藥網(wǎng)發(fā)布時間：2017-08-30點擊：5184次
醫(yī)藥網(wǎng)8月23日訊 藥品研發(fā)創(chuàng)新一直是我國醫(yī)藥行業(yè)的痛點，近年來國家采取多項政策鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新，其中最重磅的制度之一無疑是藥品上市許可持有人試點制度（MAH），目前在全國10個省市大力試點推行……
▍MAH明確了生產、銷售方式
前日（8月21日），CFDA就鼓勵藥品創(chuàng)新領域再發(fā)重磅政策——《總局關于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通知》（下簡稱《通知》，全文參見附件鏈接），明確了持有人的權利義務和法律責任、委托生產中的質量管理體系和生產銷售全鏈條的責任體系、跨區(qū)域藥品監(jiān)管機構監(jiān)管銜接、職責劃分以及責任落地等事宜。
在《通知》中正文明確規(guī)定：
（1）在保證藥品質量和療效一致的前提下，允許持有人申請委托多個企業(yè)生產加工。持有人在獲批首家生產后，可以再委托其他生產企業(yè)生產加工。
（2）藥品研發(fā)機構、科研人員作為持有人的，可以自行銷售藥品，但應具備藥品管理法規(guī)定的藥品經營的能力和條件。也可以委托代其生產的藥品生產企業(yè)或者具有藥品經營許可證的藥品經營企業(yè)銷售藥品。委托銷售藥品的，應當簽訂委托合同，明確各自的權利、義務和責任，遵守有關法律法規(guī)，并落實藥品追溯和質量管理責任。
顯然，對于我國藥品研發(fā)機構、個人以及研發(fā)型藥企都具有積極意義，從深層次來說更是一種鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新的具體措施，藥品研發(fā)機構以及創(chuàng)新型藥企不用再為藥品不具備生產、銷售條件發(fā)愁，均可進行委托有資質的藥企進行生產和銷售。
據(jù)年初CFDA相關文件，自2016年年中國務院辦公室發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點方案》以來至年尾，全國共公布藥品上市許可持有人申報品種165個，其中大多為1類新藥，估計目前已經超過400個。
▍MAH為藥品商業(yè)流通行業(yè)帶來新變化
藥品上市許可持有人制度對我國醫(yī)藥行業(yè)的影響還不只在于藥品研發(fā)創(chuàng)新領域，還給我國藥品商業(yè)流通帶來新的變化，為藥品流通領域的供給側結構性改革提供政策支持。
一方面，在藥品上市許可持有人制度試點的框架內，部分藥品經營企業(yè)可主動轉型成為藥品上市許可持有人，通過技術轉讓或者并購、參股等形式與研發(fā)機構、生產企業(yè)合作，利用各自優(yōu)勢形成“戰(zhàn)略聯(lián)盟”，依靠專業(yè)的營銷團隊和對藥品銷售終端的控制權，能夠在更大程度上實現(xiàn)藥品生產、流通的產業(yè)鏈整合，從而獲取更大的經濟效益。
另一方面，藥品上市許可持有人制度為打破在醫(yī)藥市場長期以來存在的“技、工、貿”的發(fā)展模式提供了可能，使藥品流通企業(yè)在競爭中的地位由被動轉為主動，憑借藥品流通企業(yè)在把握市場動態(tài)和未來趨勢、發(fā)現(xiàn)最具市場前景藥品等方面具有的天然優(yōu)勢，以“貿、工、技”的發(fā)展戰(zhàn)略向產業(yè)鏈上游逆向發(fā)展。
▍研發(fā)機構、研發(fā)型藥企迎利好
我國新藥研發(fā)環(huán)境不斷改善，在包括藥品上市許可持有人制度在內的多種政策支持，吸引大量海歸人員參與藥品研發(fā)創(chuàng)新。
藥品上市許可持有人制度是為新藥研發(fā)者“松綁”，可以說是在醫(yī)藥科技界吹響了萬眾創(chuàng)新的新號角，為藥品研發(fā)和藥品生產“相互捆綁”的產業(yè)政策解綁。
在藥品上市許可持有人制度的大環(huán)境下，藥企不再是藥品批文的唯一持有人，充分提升了藥品研發(fā)人員的價值，吸引大量海歸人員不斷創(chuàng)業(yè)進行新藥研發(fā)，在當前國家鼓勵創(chuàng)新、為創(chuàng)新藥審批開辟綠色通道等政策的推動下，創(chuàng)新藥的研發(fā)和審評周期有望進一步縮短，從而有效延長產品的有效生命周期。
此外，醫(yī)保目錄調整窗口開啟，未來會有越來越多的國產創(chuàng)新藥成為地方醫(yī)保的支付品種，患者支付水平的提升進一步推動了銷售的放量增長，也在很大程度上鼓勵了新藥的研發(fā)熱情。
筆者搜集整理國內藥企1類新藥儲備在5個以上的三家企業(yè)的在研產品發(fā)現(xiàn)：這些企業(yè)的1類新藥研發(fā)集中在腫瘤、心腦血管疾病等領域。
眾多研發(fā)型藥企之所以將這兩大疾病治療領域作為研發(fā)的中心，是因為這兩類疾病在國際國內市場用藥需求大、患者很多治療需求尚未滿足，未來發(fā)展前景無限。
（注：筆者僅選取具有代表性的三家藥企進行分析，由于企業(yè)申報注冊信息是動態(tài)變化的，資料信息來源限制，難免以掛一漏萬，僅供讀者參考，后續(xù)附2016年中國藥企研發(fā)百強榜。）
恒瑞醫(yī)藥，國內腫瘤靶向1類藥研發(fā)旗艦，中國的“羅氏”
多年前，藥圈因恒瑞的出色仿制藥研發(fā)及營銷管理稱其為“中國的武田”，經過多年的發(fā)展，已經成為“世界的恒瑞”，堪稱中國腫瘤藥物研發(fā)領域的“羅氏”。
恒瑞醫(yī)藥擁有一支2000多人的研發(fā)團隊，其中1000多名博士、碩士及100多名外籍雇員，并在美國、日本和中國多地建有研發(fā)中心，堅持每年投入銷售額10%左右的研發(fā)資金，2016年全年的藥品研發(fā)投入超過10億元。
公司目前以抗腫瘤藥、手術麻醉用藥、造影劑、重大疾病以及尚未有有效治療藥物的領域為重點科研方向，形成了龐大的產品研發(fā)管線。
恒瑞在創(chuàng)新成果方面，公司目前已有艾瑞昔布和阿帕替尼兩個1.1類創(chuàng)新藥獲批上市。其中腫瘤藥阿帕替尼自2014年12月規(guī)?；N售以來，保持了加速增長的態(tài)勢，2016年預計終端銷售額超過3億元，非甾體抗炎藥艾瑞昔布預計也有近億元。
此外，企業(yè)還有豐富的1類在研產品管線的儲備。據(jù)公開資料統(tǒng)計，目前恒瑞醫(yī)藥1類在研新藥有17個，其中有12個為腫瘤用藥，且以靶向藥為主。
僅2017年上半年，國內申報化藥1類新藥涉及約80個品種，其中恒瑞申報6個1類新藥，顯現(xiàn)其強大的研發(fā)實力。
腫瘤用藥在全球用藥主要類別中高居榜首，在我國用藥市場中也是名列前茅的類別。
根據(jù)去年上市的貝達藥業(yè)IPO招股說明書顯示，我國腫瘤用藥市場規(guī)模接近千億元，其中靶向用藥2015年銷售額已超過120億元人民幣，健識君估計2016年該類產品的銷售額已接近150億元人民幣。
（注：數(shù)據(jù)來源于貝達藥業(yè)招股說明，供參考）
恒瑞醫(yī)藥1類新藥在研產品情況：
（注：根據(jù)公開資料整理，供參考）
東陽光，以抗病毒新藥研發(fā)為核心，中國的“吉利德”
東陽光藥物研究院表現(xiàn)優(yōu)異，受益于海外品種回歸。作為國內研發(fā)實力位列前茅的制藥企業(yè)，集團研究院擁有具備國際級研發(fā)水平的新藥、生物藥、仿制藥研發(fā)基地。化藥1類新藥申報方面，集團研究院2017年表現(xiàn)優(yōu)異。
2017年上半年，國內申報化藥1類新藥涉及約80個品種，其中恒瑞申報6個1類新藥，顯現(xiàn)其強大的研發(fā)實力；東陽光集團緊隨其后，共申報5個1類新藥。公司作為集團唯一的國內制劑平臺，享有集團研究院研發(fā)產品的優(yōu)先購買權，將深度受益于集團研究院的快速發(fā)展。
盡管東陽光藥也申報有多個腫瘤1類新藥，但是其公司目前的主導品種磷酸奧司他韋（商品名：可威）以及研發(fā)進度最快的1類新藥磷酸依米他韋均為抗病毒用藥，因此其可堪稱中國的“吉利德”。
在研產品梯隊完善，將逐步面市。公司現(xiàn)有的研發(fā)管線梯隊完善，深耕抗丙肝病毒和降血糖兩大領域?？共《痉矫?，公司的抗丙肝DAA藥物磷酸依米他韋目前處于II/III期臨床試驗階段，預計有望于2020年上市。
此外，公司多點布局抗丙肝用藥市場，推進依米他韋和伏拉瑞韋的聯(lián)用方案，有望成為國內首批推出免干擾素全口服療法的國內企業(yè)。
東陽光藥1.1類新藥在研產品具體情況如下：
（注：根據(jù)公開資料整理，供參考）
石藥集團，以心腦血管疾病為主的“多點開花”
石藥集團從原料藥向高端創(chuàng)新藥生產商邁進。2012年石藥重組完成，將創(chuàng)新藥業(yè)務納入麾下，此后公司逐步向高端創(chuàng)新藥生產商邁進。
同樣，石藥集團也有大量的在研新藥儲備。公司目前的在研產品約有170多種，包含15個1類新藥、105個仿制藥、21個美國ANDA品種。
藥品研發(fā)類別領域也是多點開花，在化學藥、中成藥和生物藥領域均有1類新藥在研品種。
公司在研1類新藥均是極具發(fā)展?jié)摿Φ钠贩N，以心腦血管疾病為主，同時也用藥需求廣闊的在糖尿病、腫瘤等疾病領域有所儲備。
心腦血管疾病用藥是我國目前市場最大的用藥類別，中西藥整體市場據(jù)筆者估計已超過1500億元。隨著我國人口老齡化的加劇，老年性高發(fā)病的心腦血管疾病用藥市場前景無限。
根據(jù)目前研發(fā)進度，預計最快上市的將是用于心腦血管疾病高血壓的復方左旋氨氯地平阿托伐他汀鈣片，預計將在2018-2019年上市。
石藥集團已經進入臨床的1類新藥在研產品如下表：
（注：根據(jù)公開資料整理，供參考）
▍這些企業(yè)，或是MAH試點制度的最大受益者
藥品研發(fā)創(chuàng)新能力越強的藥企或研發(fā)機構，由于受藥品上市許可持有人試點制度的鼓勵，藥品研發(fā)和藥品生產不再捆綁，創(chuàng)新型藥企的產業(yè)化步伐將大大加快，這一類的企業(yè)將是MAH試點制度主要受益者。
譬如，在該制度發(fā)布后的一年時間內，齊魯制藥（海南）有限公司就拿到了我國該制度下第一個仿制藥品種吉非替尼，并快速實現(xiàn)了產業(yè)化。
根據(jù)中國藥科大學、當代中醫(yī)藥發(fā)展研究中心等機構舉辦發(fā)布的2016年我國研發(fā)實力100強榜單，榜單中不僅有藥企，同時也有藥品研發(fā)機構，這些企業(yè)將成為MAH試點制度最大受益者。
具體榜單如下：
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