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四川省人民政府辦公廳關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的實施意見
來源：四川省人民政府網站發(fā)布時間：2017-04-14點擊：4831次
四川省人民政府辦公廳關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的實施意見
川辦發(fā)〔2017〕28號
各市（州）、縣（市、區(qū)）人民政府，省政府各部門、各直屬機構，有關單位：
為貫徹落實《國務院辦公廳關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的指導意見》（國辦發(fā)〔2016〕11號），提升我省醫(yī)藥產業(yè)核心競爭力，促進全省醫(yī)藥產業(yè)持續(xù)健康加快發(fā)展，經省政府同意，現(xiàn)提出如下實施意見。
一、總體要求
牢固樹立并切實貫徹創(chuàng)新、協(xié)調、綠色、開放、共享的發(fā)展理念，主動迎接新一輪產業(yè)變革，堅持市場主導、政府引導，堅持創(chuàng)新驅動、開放合作，堅持產業(yè)集聚、綠色發(fā)展，堅持提升質量、保障供給，通過優(yōu)化應用環(huán)境、強化要素支撐、調整產業(yè)結構、嚴格產業(yè)監(jiān)管，激發(fā)醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新活力，降低醫(yī)藥產品從研發(fā)到上市全環(huán)節(jié)的成本，加快醫(yī)藥產品審批、生產、流通、使用領域體制機制改革，推動醫(yī)藥產業(yè)智能化、服務化、生態(tài)化，實現(xiàn)產業(yè)中高速發(fā)展和向中高端轉型，不斷滿足人民群眾多層次、多樣化的健康需求。
二、主要目標
到2020年，醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新能力進入全國前列，新增一批國家級、國家地方聯(lián)合創(chuàng)新平臺和企業(yè)技術創(chuàng)新平臺，形成政產學研用創(chuàng)新體系，創(chuàng)新藥、專利藥、首仿藥、智能醫(yī)療器械研發(fā)、中藥種植及大品種培育取得重大進展。供應保障能力顯著增強，臨床短缺用藥供應緊張狀況有效緩解。產業(yè)綠色發(fā)展、安全高效，質量管理水平明顯提升。產業(yè)組織結構進一步優(yōu)化，體制機制逐步完善，市場環(huán)境顯著改善。醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模突破5000億元，主營業(yè)務收入年均增速高于15%，工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列。
三、重點任務
（一）加強技術創(chuàng)新，提高核心競爭能力。
1.促進創(chuàng)新能力提升。
加大科技體制改革力度，完善政產學研用的醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新體系。加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械、新型藥用包裝材料等創(chuàng)新能力建設，優(yōu)化科技資源配置，打造布局合理、科學高效的科技創(chuàng)新基地。支持企業(yè)牽頭組建不同領域、不同環(huán)節(jié)、不同層次的特色化創(chuàng)新聯(lián)盟，加快建立中藥大品種培育產業(yè)技術創(chuàng)新聯(lián)盟、省基因檢測產業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟、制造企業(yè)與研發(fā)服務外包企業(yè)分工合作的協(xié)同創(chuàng)新聯(lián)盟、藥物臨床前創(chuàng)新研發(fā)產業(yè)聯(lián)盟等，加快四川國家基因檢測技術應用示范中心建設。（負責單位：省經濟和信息化委、省發(fā)展改革委、教育廳、科技廳、省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局、省中醫(yī)藥局，列首位的為牽頭單位，下同）
運用數(shù)據庫、計算機篩選、互聯(lián)網等信息技術，構建從先導化合物篩選、藥物分析測試、轉化醫(yī)學研究到臨床前藥效和安全性評價以及臨床研究，再到中試轉化的新藥研制關鍵共性技術平臺、公共技術服務平臺和資源型共性平臺。重點建設國家級、省級工程（技術）研究中心、重點實驗室、工程實驗室、企業(yè)技術中心、博士后科研工作站、博士后創(chuàng)新實踐基地等，構建政府引導、社會參與、與國際化創(chuàng)新平臺互通共享的醫(yī)藥健康產業(yè)創(chuàng)新中心。（負責單位：省經濟和信息化委、省發(fā)展改革委、教育廳、科技廳、省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局、省中醫(yī)藥局）
積極發(fā)展眾創(chuàng)空間，大力推進大眾創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，培育一批擁有特色技術、高端人才的創(chuàng)新型中小企業(yè)，推動研發(fā)外包企業(yè)向全過程創(chuàng)新轉變，提高醫(yī)藥新產品研制能力。推進國家（成都）生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新孵化基地建設，支持建設轉化醫(yī)學重大科技基礎設施，規(guī)劃建設四川臨床醫(yī)療大數(shù)據中心，提升四川生物醫(yī)藥技術創(chuàng)新公共服務平臺、四川省科技成果技術轉移服務平臺、西部醫(yī)藥技術轉移中心等平臺的成果轉化服務能力。（負責單位：省經濟和信息化委、省發(fā)展改革委、教育廳、科技廳、省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局、省中醫(yī)藥局）
2.推動重大藥物產業(yè)化。
推進新藥創(chuàng)制，加快開發(fā)手性合成、酶催化、結晶控制等化學藥制備技術，推動大規(guī)模細胞培養(yǎng)及純化、抗體偶聯(lián)、無血清無蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)等生物技術研發(fā)及工程化，提升長效、緩控釋、靶向等新型制劑技術水平、規(guī)?；蛛x純化技術。（負責單位：省經濟和信息化委、省發(fā)展改革委、科技廳、省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局、省中醫(yī)藥局）
以臨床用藥需求為導向，聚集抗腫瘤和免疫調節(jié)劑、全身用抗感染藥物、心血管系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥物、血液和造血系統(tǒng)藥物、神經系統(tǒng)藥物、罕見病治療用藥，推動使用先進制劑技術、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥開發(fā)。瞄準市場潛力大、臨床急需的國外專利到期藥品，重點研制具有自主知識產權、創(chuàng)新劑型、新增給藥途徑和適應癥的改良性新藥，加快推進臨床需求量大的通用名藥品質量一致性評價。繼續(xù)支持體液平衡用、營養(yǎng)用、血容量擴張用、治療用藥物和透析造影類升級換代大輸液產品擴大市場占有率。（負責單位：省經濟和信息化委、省發(fā)展改革委、科技廳、省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局、省中醫(yī)藥局）
加快新型抗體、蛋白及多肽、基因重組蛋白等生物藥研發(fā)和產業(yè)化，突破干細胞和免疫細胞等細胞治療產品的質量控制和規(guī)?；a瓶頸，促進注射用重組甲狀旁腺激素、注射用重組抗腫瘤融合蛋白等產品開發(fā)提速，推動專利過期、國內市場緊缺的生物類似藥發(fā)展。完善疫苗供應體系，積極創(chuàng)制手足口病疫苗、新型脊髓灰質炎疫苗、宮頸癌疫苗等急需品種及新型佐劑，重點發(fā)展基因工程疫苗、核酸疫苗、聯(lián)合疫苗以及新型血液制品和各種細胞因子，持續(xù)推進人血白蛋白、靜丙、乙腦減毒活疫苗、23價肺炎球菌多糖疫苗等產品擴大市場影響。（負責單位：省經濟和信息化委、省發(fā)展改革委、科技廳、省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局、省中醫(yī)藥局）
針對兒童用藥需求，開發(fā)符合兒童生理特征的新品種、劑型和規(guī)格。落實好臨床必需、用量小、市場供應短缺的國家基本藥物定點生產任務，加強其生產能力建設和常態(tài)化儲備，滿足群眾基本用藥需求。（負責單位：省經濟和信息化委、省發(fā)展改革委、科技廳、財政廳、省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局、省中醫(yī)藥局）
3.加快醫(yī)療器械轉型升級。
重點開發(fā)數(shù)字化探測器、超導磁體、高熱容量X射線管等關鍵部件，手術精準定位與導航、數(shù)據采集處理和分析、生物三維（3D）打印等技術。研制多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導放射治療、質子/重離子腫瘤治療、醫(yī)用機器人、健康監(jiān)測、遠程醫(yī)療等高性能診療設備，重點突破核技術醫(yī)療設備、數(shù)字化手術設備和智能化、數(shù)字化、便攜式診療設備，加快擴大磁共振成像設備，醫(yī)用直線加速器、心臟三維標測系統(tǒng)等醫(yī)療診療設備產業(yè)化規(guī)模。（負責單位：省經濟和信息化委、省發(fā)展改革委、科技廳、省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局、省體育局、省國防科工辦、省中醫(yī)藥局）
推動全自動生化分析儀、化學發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細胞分析儀等體外診斷設備和配套試劑產業(yè)化。發(fā)展可誘導組織再生生物材料、醫(yī)用口腔材料、新型藥用包裝材料、心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關節(jié)和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產品，以及康復輔助器具中高端產品。著力提升血管介入相關導管、導絲、球囊、支架和心臟起搏器相關起搏導管、心臟復律除顫器、起搏導線，以及體外循環(huán)及血液凈化相關透析管路、濾器、分離器等產品的技術含量與質量穩(wěn)定性。積極探索基于中醫(yī)理論的醫(yī)療器械研發(fā)。（負責單位：省經濟和信息化委、省發(fā)展改革委、科技廳、民政廳、省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局、省體育局、省國防科工辦、省中醫(yī)藥局、省殘聯(lián)）
4.推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化。
加強中藥材種植（養(yǎng)殖）培育技術標準制定，建立道地藥材標準認證體系，加強對中醫(yī)藥領域的地理標志產品保護。開展中藥材良種繁育和現(xiàn)代種植（養(yǎng)殖）、生產技術推廣，在適宜地區(qū)建設規(guī)范化種植（養(yǎng)殖）、規(guī)模化產地加工一體化基地。加快建立中藥材資源動態(tài)監(jiān)測體系，開展野生中藥材資源利用的生態(tài)環(huán)境影響評估。加強中藥材、中藥生產、流通及使用追溯體系建設，提高中藥產品質量和安全水平。（負責單位：省經濟和信息化委、科技廳、農業(yè)廳、林業(yè)廳、商務廳、省衛(wèi)生計生委、省質監(jiān)局、省食品藥品監(jiān)管局、省中醫(yī)藥局）
開發(fā)現(xiàn)代中藥提取純化技術，研發(fā)符合中藥特點的制劑技術，推廣質量控制、自動化和在線監(jiān)測等技術在中藥生產中的應用。加快提升中藥飲片和中藥配方顆粒生產規(guī)模。在中醫(yī)藥優(yōu)勢治療領域，推動經典名方二次開發(fā)及應用，研制一批療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機理清晰的中藥產品，帶動現(xiàn)代中藥大品種群系統(tǒng)開發(fā)、中成藥臨床優(yōu)勢再評價等領域的創(chuàng)新發(fā)展。持續(xù)推進中成藥品種二次開發(fā)與國際化，以及拳頭產品擴大市場規(guī)模，強化和提升心腦血管、呼吸系統(tǒng)與骨科用藥領域的產品競爭力。推動民族藥系統(tǒng)開發(fā)，提高民族醫(yī)藥醫(yī)療機構制劑水平，創(chuàng)制具有資源特色和療效優(yōu)勢的新品種。（負責單位：省經濟和信息化委、省發(fā)展改革委、科技廳、省衛(wèi)生計生委、省質監(jiān)局、省食品藥品監(jiān)管局、省中醫(yī)藥局）
推動大健康衍生品規(guī)?；l(fā)展，重點培育藥食同源中藥提取物、新食品原料等產品，迅速做大抗氧化、降“三高”、防癡呆、輔助腫瘤治療的中藥保健養(yǎng)生食品（藥膳）、功能型化妝品、中醫(yī)保健器材，以及藥、酒、果、茶等相關聯(lián)的中醫(yī)藥衍生品。（負責單位：省經濟和信息化委、省發(fā)展改革委、科技廳、農業(yè)廳、林業(yè)廳、省質監(jiān)局、省食品藥品監(jiān)管局、省中醫(yī)藥局）
深化拓展中醫(yī)藥健康服務，實施名院、名科、名醫(yī)戰(zhàn)略，健全中醫(yī)藥醫(yī)療服務體系，推動中醫(yī)藥健康服務標準規(guī)范建設，推動中醫(yī)藥科普教育、養(yǎng)生保健、特色康復、健康養(yǎng)老項目和產品開發(fā)，打造國家中醫(yī)藥健康旅游示范區(qū)（基地、項目），以及中醫(yī)藥文化主題酒店、公園、特色精品線路。（負責單位：省中醫(yī)藥局、省發(fā)展改革委、省經濟和信息化委、省衛(wèi)生計生委、省旅游發(fā)展委、省體育局）
（二）加快質量升級，促進綠色安全發(fā)展。
1.嚴格生產質量管理。全面實施并嚴格執(zhí)行新版藥品生產質量管理規(guī)范，完善全生命周期和全產業(yè)鏈質量管理體系，實行全員、全過程、全方位質量管理，健全藥品安全追溯體系。嚴格溫控、潔凈度等生產環(huán)境標準，加強管理標準、工作標準等文件管理，建立質量風險防控、供應商審計、持續(xù)穩(wěn)定性考察、質量受權人等質量管理制度。強化醫(yī)藥企業(yè)質量安全第一責任人意識，落實質量主體責任。加強質量安全培訓，嚴格環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理，提高員工素質。規(guī)范生產經營行為，著力解決重認證輕執(zhí)行、重硬件輕軟件等問題，加強基本藥物質量監(jiān)管，督促醫(yī)藥生產企業(yè)全面提升質量管理水平。（負責單位：省食品藥品監(jiān)管局、省發(fā)展改革委、省經濟和信息化委、省衛(wèi)生計生委、省質監(jiān)局、省中醫(yī)藥局）
2.提升質量控制技術。建立科學有效的質量標準和控制方法，推廣應用先進質量控制技術，改進產品設計，優(yōu)化工藝路線，完善從原料到成品的全過程質量控制體系，有效提升藥品質量。加快化學藥雜質、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術開發(fā)應用，提高產品純度和穩(wěn)定性。加強生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究，增強發(fā)酵和細胞培養(yǎng)等生物學過程易變性控制能力，著力提高疫苗等生物產品及藥品包裝的安全性、有效性。加大中藥、民族藥等傳統(tǒng)醫(yī)藥產品物質基礎研究力度，提高助溶劑質量穩(wěn)定性，降低不良反應發(fā)生率。（負責單位：省食品藥品監(jiān)管局、省發(fā)展改革委、省經濟和信息化委、科技廳、省質監(jiān)局、省中醫(yī)藥局）
3.完善質量標準體系。嚴格執(zhí)行以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準體系，實施藥品、醫(yī)療器械標準提高行動計劃，推動基本藥物、高風險藥品、藥用輔料、包裝材料及基礎性、通用性和高風險醫(yī)療器械的質量標準升級，實施中藥、民族藥的藥材及藥品生產技術規(guī)范和質量控制標準，強化標準的權威性和嚴肅性。進一步完善藥品質量評價體系，建立藥品雜質數(shù)據庫、質量評價方法和檢測平臺。執(zhí)行仿制藥一致性評價方法、技術規(guī)范，開展第三方檢測、評價，提高仿制藥質量。重點開展基本藥物質量和療效一致性評價，全面提高基本藥物質量。開展中藥有害殘留物風險評估，加強中藥注射劑安全性評價，維護中藥產品質量安全。加快完善計量、標準、檢驗檢測、認證認可等公共技術服務平臺，鼓勵建設第三方質量可靠性評價平臺，促進企業(yè)加大投入，提升產品可靠性。（負責單位：省食品藥品監(jiān)管局、省發(fā)展改革委、省經濟和信息化委、科技廳、省衛(wèi)生計生委、省質監(jiān)局、省中醫(yī)藥局）
4.實施綠色改造升級。利用現(xiàn)代生物技術改進傳統(tǒng)生產工藝，大力推廣基因工程、生物催化等生物替代技術，積極采用生物發(fā)酵方法生產藥用活性物質。開發(fā)生物轉化、高效提取純化、高產低耗菌種應用等清潔生產技術，加強發(fā)酵類大宗原料藥污染防治。加快推廣應用無毒無害原材料，加強對研發(fā)外包企業(yè)新化學物質的管理，推動環(huán)境污染源頭治理。建設綠色工廠和循環(huán)經濟園區(qū)，推動原料互供、資源共享，加強副產物循環(huán)利用、廢棄物無害化處理和污染物綜合治理。嚴格資源利用管理，實施能量系統(tǒng)優(yōu)化工程，推廣節(jié)能節(jié)水節(jié)地技術裝備，淘汰落后工藝設備，加強高值醫(yī)用耗材回收利用管理，提高能源資源利用效率和清潔生產水平。加強環(huán)境風險管控，排查治理環(huán)境安全隱患，防止發(fā)生突發(fā)環(huán)境事件。（負責單位：環(huán)境保護廳、省發(fā)展改革委、省經濟和信息化委、科技廳、國土資源廳、省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局、省中醫(yī)藥局）
（三）優(yōu)化產業(yè)結構，提升集約發(fā)展水平。
1.調整產業(yè)組織結構。加大企業(yè)組織結構調整力度，推進企業(yè)跨行業(yè)、跨領域兼并重組，支持醫(yī)藥和化工、醫(yī)療器械和裝備、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產和流通企業(yè)強強聯(lián)合，形成上下游一體化的企業(yè)集團，真正解決小、散、亂問題。推動基本藥物生產向優(yōu)勢企業(yè)集中，提升生產集約化水平，保障產品質量和穩(wěn)定供應。發(fā)揮骨干企業(yè)資金、技術等優(yōu)勢，加強生產要素有效整合和業(yè)務流程再造，強化新產品研發(fā)、市場營銷和品牌建設；發(fā)揮中小企業(yè)貼近市場、機制靈活等特點，發(fā)展技術精、質量高的醫(yī)藥中間體、輔料、包材等配套產品，形成大中小企業(yè)分工協(xié)作、互利共贏的產業(yè)組織結構。（負責單位：省經濟和信息化委、省發(fā)展改革委、科技廳、商務廳、省國資委、省食品藥品監(jiān)管局）
2.推動區(qū)域協(xié)調發(fā)展。充分發(fā)揮我省要素資源優(yōu)勢，實施“一核兩帶”協(xié)調發(fā)展新格局。利用成都市在資金、技術、人才、醫(yī)療資源等方面的優(yōu)勢，建設醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展產業(yè)核心，發(fā)展附加值高、資源消耗低的國家級生物藥物、藥物制劑和高端醫(yī)療器械。加快建設中國精準醫(yī)療產業(yè)創(chuàng)新中心，打造精準醫(yī)療產業(yè)聯(lián)盟。重點培育國內外知名醫(yī)藥企業(yè)和服務外包企業(yè)的總部、研發(fā)中心與核心生產基地。發(fā)揮全省其他市（州）區(qū)位優(yōu)勢，根據資源環(huán)境承載能力，開展新藥研發(fā)和產業(yè)化做優(yōu)存量，積極招大引強做大增量。構建“德、資、綿、眉、樂”醫(yī)藥優(yōu)勢產業(yè)帶，重點發(fā)展現(xiàn)代中藥、植物提取物、特色原料藥和化藥制劑等。構建“內、遂、南、巴”川東現(xiàn)代中藥產業(yè)發(fā)展集群，重點發(fā)展中藥種植、加工提取及制藥等產業(yè)。建設“甘、阿、涼”民族藥產業(yè)發(fā)展集群，進行中藏民族藥資源可持續(xù)開發(fā)等?！藏撠焼挝唬菏〗洕托畔⒒?、省發(fā)展改革委、省食品藥品監(jiān)管局、各市（州）人民政府〕
3.引導產業(yè)集聚發(fā)展。推動醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模化、集約化、園區(qū)化，創(chuàng)建一批管理規(guī)范、環(huán)境友好、特色突出、產業(yè)關聯(lián)度高的產業(yè)集聚區(qū)。引導優(yōu)勢企業(yè)充分利用道地藥材資源優(yōu)勢，按照中藥材生產質量管理規(guī)范（GAP）開展規(guī)?；?、規(guī)范化種植（養(yǎng)殖），建設大型中藥生產、加工基地，在涼山州、阿壩州、甘孜州建設特色民族藥生產基地。緊密結合化學原料藥布局調整和發(fā)達地區(qū)醫(yī)藥產業(yè)轉移，依托環(huán)境承載能力強、配套設施齊全、原料供應便捷的化工醫(yī)藥園區(qū)，建設高水平的化學原料藥生產基地。發(fā)揮成都中心城市在人才、技術的優(yōu)勢，利用電子、信息和裝備等產業(yè)的輻射效應，建設高端醫(yī)療器械研發(fā)和產業(yè)化基地。引導有條件的市縣，統(tǒng)籌利用當?shù)蒯t(yī)療、中醫(yī)藥、生態(tài)旅游等優(yōu)勢資源，發(fā)揮旅游市場作用，開發(fā)建設一批集養(yǎng)老、醫(yī)療、康復與旅游為一體的醫(yī)藥健康旅游示范基地，進一步健全社會養(yǎng)老、醫(yī)療、康復、旅游服務綜合體系?！藏撠焼挝唬菏〗洕托畔⒒?、省發(fā)展改革委、科技廳、省食品藥品監(jiān)管局、相關市（州）人民政府〕
（四）發(fā)展現(xiàn)代物流，構建醫(yī)藥誠信體系。
1.建立現(xiàn)代營銷模式。完善企業(yè)物流信息系統(tǒng)，充分利用省級藥品集中采購平臺信息資源，向社會公開藥品價格、用量、質量、流通等信息，接受群眾監(jiān)督，建立信息共享和反饋追溯機制。建立現(xiàn)代醫(yī)藥流通體系，推動大型企業(yè)建設遍及城鄉(xiāng)的藥品流通配送網絡，充分發(fā)揮郵政企業(yè)、快遞企業(yè)的寄遞網絡優(yōu)勢，提高基層和邊遠地區(qū)藥品供應保障能力。推動中小流通企業(yè)專業(yè)化、特色化發(fā)展，做精做專，滿足多層次市場需求，推廣“網訂店取”“網定店送”等新型配送方式。按照新版藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）要求，推動優(yōu)勢零售企業(yè)開展連鎖經營，統(tǒng)一采購配送、質量管理、服務規(guī)范、信息管理和品牌標識，提高連鎖藥店規(guī)范化、規(guī)?；洜I水平。推動建立醫(yī)療設備的通信協(xié)議、故障反饋、檢測維護等環(huán)節(jié)的源代碼開放制度，鼓勵發(fā)展第三方專業(yè)維護保養(yǎng)、售后服務隊伍。（負責單位：商務廳、省發(fā)展改革委、省經濟和信息化委、省衛(wèi)生計生委、省工商局、省食品藥品監(jiān)管局）
2.加強誠信體系建設。健全醫(yī)藥誠信管理機制和制度，改善市場誠信環(huán)境。整合現(xiàn)有信用信息資源，建立醫(yī)藥研發(fā)、生產和流通企業(yè)信用記錄檔案，納入全省統(tǒng)一的信用信息共享交換平臺，并按照有關規(guī)定及時在“信用四川”網站、企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)予以公開。制定信息收集、評價、披露等制度，建立失信企業(yè)“黑名單”。運用媒體宣傳、市場準入等手段，加大對失信企業(yè)聯(lián)合懲戒力度，提高失信成本。加快企業(yè)信用與商品質量保險體系建設，探索實施產品質量安全強制商業(yè)保險，強化企業(yè)自我約束。引導企業(yè)建立誠信管理體系，制定考核評價制度，主動開展守信承諾，自覺接受社會監(jiān)督。（負責單位：商務廳、省委宣傳部、省發(fā)展改革委、省經濟和信息化委、公安廳、環(huán)境保護廳、商務廳、省衛(wèi)生計生委、省工商局、省質監(jiān)局、省食品藥品監(jiān)管局、省新聞出版廣電局、人行成都分行、四川保監(jiān)局、四川銀監(jiān)局、省文明辦、省網信辦）
（五）緊密銜接醫(yī)改，營造良好市場環(huán)境。
1.健全醫(yī)療服務體系。深入實施綜合醫(yī)改試點工作，加快公立醫(yī)院補償機制改革，建立科學合理的考核獎懲制度，結合醫(yī)藥分開、取消藥品加成等政策的實施，加強診療行為管理，防止過度治療等不規(guī)范行為，控制醫(yī)療費用。醫(yī)療機構應當按照藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方，保障患者的購藥選擇權；推進各類所有制醫(yī)療機構設備共享，推動醫(yī)療機構間檢查結果互認，減少重復檢查，減輕患者醫(yī)療負擔。完善社會力量舉辦醫(yī)療機構的發(fā)展環(huán)境，在市場準入、社會保險定點、重點專科建設、職稱評定、學術地位、等級評審等方面對所有醫(yī)療機構同等對待，加快形成多元化醫(yī)療服務格局，擴大患者選擇權。推動醫(yī)生多點執(zhí)業(yè)，提升基層醫(yī)療機構服務能力，加快落實分級診療。（負責單位：省衛(wèi)生計生委、省發(fā)展改革委、財政廳、人力資源社會保障廳、商務廳）
2.完善價格、醫(yī)保政策。實施醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革，充分發(fā)揮市場機制作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。加強價格、醫(yī)保、招標采購等政策銜接，科學制定醫(yī)保支付標準，強化醫(yī)藥費用和價格行為綜合監(jiān)管，健全藥品價格監(jiān)測體系，推動價格信息公開。積極穩(wěn)妥推進醫(yī)療服務價格改革，建立以成本和收入結構變化為基礎的價格動態(tài)調整機制，逐步理順醫(yī)療服務比價關系，切實體現(xiàn)醫(yī)務人員的技術勞務價值。根據“總量控制、結構調整、有升有降、逐步到位”的原則，合理調整醫(yī)療服務價格，調整后產生的費用按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍，實現(xiàn)群眾負擔不增加。積極推動醫(yī)保支付方式改革，強化醫(yī)?；鹗罩ьA算，推行按病種、按人頭等多種付費方式相結合的復合支付方式。根據醫(yī)保基金承受能力，及時將符合條件、價格合理、具有自主知識產權的藥品、醫(yī)療器械和診療項目按規(guī)定程序納入醫(yī)保支付范圍。健全大病保障政策，全面開展重特大疾病醫(yī)療救助工作，大力發(fā)展商業(yè)健康保險，滿足社會多樣化健康保障和醫(yī)藥產品需求。（負責單位：省發(fā)展改革委、民政廳、財政廳、人力資源社會保障廳、省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局、四川保監(jiān)局、省殘聯(lián)）
（六）深化對外合作，拓展國際發(fā)展空間。
1.優(yōu)化產品出口結構。加快開發(fā)國際新興醫(yī)藥市場，調整產品出口結構。發(fā)揮化學原料藥國際競爭優(yōu)勢，推動維生素、青霉素、紅霉素、頭孢菌素等優(yōu)勢品種深加工產品出口，大力實施制劑國際化戰(zhàn)略，加快首仿藥、重組蛋白藥物、抗體藥物、疫苗等制劑產品出口，提高原料藥、藥用包裝材料、制劑組合出口能力，培育中國醫(yī)藥知名品牌，積極支持醫(yī)藥企業(yè)爭創(chuàng)四川名牌和四川質量獎評選。建立并完善境外銷售和服務體系，推動X射線機、體外循環(huán)及血液凈化設備、體外診斷試劑等醫(yī)療器械出口，逐步提高出口附加值。加強中醫(yī)藥對外文化交流，提高國際社會認知度，增強中藥國際標準制定話語權，推動天然藥物、中成藥等產品出口。（負責單位：省經濟和信息化委、省發(fā)展改革委、商務廳、文化廳、省質監(jiān)局、省食品藥品監(jiān)管局、省中醫(yī)藥局、成都海關）
2.推動國際注冊認證。引進和培養(yǎng)熟悉境外法律法規(guī)和市場環(huán)境的國際醫(yī)藥注冊人才，提高國際注冊能力。系統(tǒng)開展國際市場產品注冊，推動已獲得專利保護的國產原研藥國際臨床研究和注冊，加快品牌仿制藥物國際注冊認證。積極開展與醫(yī)療器械相關的計量比對。按照國際標準，完善工藝路線、質量檢測和分析方法，健全環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理體系，建立并實施原料和輔料備案管理制度。加快藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）等生產質量體系國際認證，推動企業(yè)建設符合國際質量規(guī)范的生產線，提高國際化生產經營管理水平，加快檢測認證國際化進程。鼓勵企業(yè)申請國外專利，形成有效的海外專利布局。（負責單位：省發(fā)展改革委、省經濟和信息化委、教育廳、省質監(jiān)局、省食品藥品監(jiān)管局、省安全監(jiān)管局、省中醫(yī)藥局）
3.加快國際合作步伐。貫徹落實“一帶一路”戰(zhàn)略，著眼全球配置資源，加快“走出去”步伐。采用多種合作形式，推動醫(yī)藥優(yōu)勢企業(yè)開展境外并購和股權投資、創(chuàng)業(yè)投資，建立海外研發(fā)中心、生產基地、銷售網絡和服務體系，獲取新產品、關鍵技術、生產許可和銷售渠道，加快融入國際市場，創(chuàng)建一批具有國際影響力的知名品牌。鼓勵企業(yè)積極參與國際公共衛(wèi)生領域合作，不斷拓展和鞏固國際市場。完善投資環(huán)境，加強配套體系建設，加大“引進來”力度，鼓勵海關特殊監(jiān)管區(qū)域內的企業(yè)承接生物醫(yī)藥外包業(yè)務。推動跨國公司在川建設高水平的醫(yī)藥研發(fā)中心、生產中心、采購中心，加快產業(yè)合作由加工制造環(huán)節(jié)向研發(fā)設計、市場營銷、品牌培育等高附加值環(huán)節(jié)延伸，提高國際合作水平。（負責單位：省發(fā)展改革委、省經濟和信息化委、商務廳、省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局、省投資促進局、成都海關）
（七）培育新興業(yè)態(tài)，推動產業(yè)智能發(fā)展。
1.建設人工智能示范工廠。推進醫(yī)藥生產過程智能化，開展智能工廠和數(shù)字化車間建設示范。加快人機智能交互、工業(yè)機器人等技術裝備在醫(yī)藥生產過程中的應用，推動制造工藝仿真優(yōu)化、狀態(tài)信息實時反饋和自適應控制。應用大數(shù)據、云計算、互聯(lián)網、增材制造等技術，構建醫(yī)藥產品消費需求動態(tài)感知、眾包設計、個性化定制等新型生產模式。加快醫(yī)療器械產品數(shù)字化、智能化，重點開發(fā)可穿戴、便攜式等移動醫(yī)療和輔助器具產品，推動生物三維（3D）打印技術、基因芯片等新技術在植介入產品中的應用。推進醫(yī)藥生產裝備智能化升級，加快工控系統(tǒng)、智能感知元器件等核心技術裝備研發(fā)和產業(yè)化，支撐醫(yī)藥產業(yè)智能工廠建設。（負責單位：省經濟和信息化委、省發(fā)展改革委、科技廳、民政廳、省質監(jiān)局、省殘聯(lián)）
2.開展智能醫(yī)療服務。發(fā)揮優(yōu)質醫(yī)療資源的引領作用，鼓勵社會力量參與，整合線上線下資源，規(guī)范醫(yī)療物聯(lián)網和健康醫(yī)療應用程序（APP）管理。積極開展互聯(lián)網在線健康咨詢、預約診療、候診提醒、劃價繳費、診療報告查詢、網上便民門診等便捷服務。加強區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生服務資源整合，醫(yī)療機構要建立健全以電子病歷為核心的醫(yī)院信息平臺，并與區(qū)域人口健康信息平臺互聯(lián)互通，促進跨地區(qū)、跨機構信息共享和業(yè)務協(xié)同。引導醫(yī)療機構和第三方平臺運用信息化、智能化技術裝備，面向基層、偏遠和欠發(fā)達地區(qū)，開展遠程病理診斷、影像診斷、專家會診、監(jiān)護指導、手術指導等遠程醫(yī)療服務。（負責單位：省衛(wèi)生計生委、省發(fā)展改革委、省經濟和信息化委、科技廳）
四、政策保障
（八）強化財政金融支持。
切實落實國家和省關于醫(yī)藥醫(yī)療及健康服務業(yè)的各項稅收優(yōu)惠政策，統(tǒng)籌協(xié)調省工業(yè)發(fā)展、科技、衛(wèi)生、中醫(yī)藥、藥品流通等方面財政預算資金，各專項按部門歸口，聯(lián)動支持，采取后補助、獎勵和風險補償支持方式。（負責單位：財政廳、省國稅局、省地稅局、省發(fā)展改革委、省經濟和信息化委、科技廳、農業(yè)廳、商務廳、省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局、省中醫(yī)藥局）
對新獲得國家新藥、保健食品和化妝品生產批準文號，以及醫(yī)療器械注冊證且由我省企業(yè)擁有并生產的，給予一次性獎勵，所需資金在省工業(yè)發(fā)展資金和省科技專項資金中安排。（負責單位：省經濟和信息化委、科技廳）
對醫(yī)藥行業(yè)協(xié)同創(chuàng)新中心、區(qū)域創(chuàng)新服務和綜合類創(chuàng)新服務平臺，以及企業(yè)技術（設計）中心和資源開發(fā)類平臺建設，可以資本金、貸款貼息、投資補助的方式予以支持；其中，對服務類平臺，可根據服務量以政府購買服務方式給予補助，所需資金在省工業(yè)發(fā)展資金和省科技專項資金中安排。（負責單位：省經濟和信息化委、科技廳）
對工業(yè)企業(yè)在88個貧困縣發(fā)展中（藏）藥材生產規(guī)范化原料基地的、開展野生藥材資源可持續(xù)利用的，給予最多不超過100萬元獎勵，所需資金在省工業(yè)發(fā)展資金中安排。（負責單位：省經濟和信息化委）
對來川投資入駐的中（藏）藥健康產業(yè)制造企業(yè)，投資3000萬元以上的項目，且項目建成后2年內納入規(guī)模以上企業(yè)統(tǒng)計的，按照項目投資額的一定比例給予最高不超過300萬元的一次性獎勵，所需資金在省工業(yè)發(fā)展資金中安排。（負責單位：省經濟和信息化委）
對省內中（藏）藥健康產業(yè)制造企業(yè)實施并建成投資額1000萬元以上改擴建項目，且2年內納入規(guī)模以上企業(yè)統(tǒng)計的，或省內規(guī)上企業(yè)實施并建成投資額1000萬元以上改擴建項目的，按照項目投資額的一定比例給予最高不超過200萬元的一次性獎勵，所需資金在省工業(yè)發(fā)展資金中安排。（負責單位：省經濟和信息化委）
采取市場募集、政府引導的方式，運用和引導產業(yè)創(chuàng)新基金、產業(yè)天使投資基金、私募股權投資基金、產業(yè)集群發(fā)展基金、信貸風險補償基金等不同形式的產業(yè)創(chuàng)新、創(chuàng)投基金，支持創(chuàng)新產品研發(fā)、產業(yè)化建設等方面具有營利性、競爭性的項目，扶持具有創(chuàng)新發(fā)展能力的骨干企業(yè)和產業(yè)聯(lián)盟，整合產業(yè)鏈上下游資源。（負責單位：財政廳、省發(fā)展改革委、省經濟和信息化委、科技廳、農業(yè)廳、商務廳、省食品藥品監(jiān)管局、省中醫(yī)藥局）
擴大抵質押物范圍，積極推廣應收賬款、倉單、股權、知識產權質押貸款，探索建立省級再擔保機制和信用保險，積極探索各類擔保、保險機構為醫(yī)藥中小企業(yè)、醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)業(yè)投資或風險投資提供擔保。將優(yōu)質的創(chuàng)新型醫(yī)藥生產企業(yè)納入省級后備資源庫，繼續(xù)加強創(chuàng)新型醫(yī)藥生產企業(yè)的掛牌上市輔導和培育，通過“創(chuàng)業(yè)板行動計劃”推動符合條件的企業(yè)到滬深交易所主板、深交所中中板和創(chuàng)業(yè)板上市融資，到全國中小企業(yè)股份轉讓系統(tǒng)和成都（川藏）股權交易中心掛牌融資。推動我省上市企業(yè)和掛牌企業(yè)的兼并重組，加快醫(yī)藥產業(yè)和資源整合。支持符合條件的企業(yè)發(fā)行企業(yè)債、公司債、銀行間市場債務融資工具、成都（川藏）股權交易中心私募債等。（負責單位：省金融工作局、省發(fā)展改革委、省經濟和信息化委、商務廳、省知識產權局、人行成都分行、四川銀監(jiān)局）
（九）支持創(chuàng)新產品推廣。
分期分批研究制定四川創(chuàng)制器械產品名特優(yōu)新產品名單，鼓勵引導醫(yī)療機構按照“優(yōu)質優(yōu)選、就近供應、降低成本”的原則，采購使用優(yōu)質創(chuàng)新藥械產品，增強醫(yī)療衛(wèi)生機構與人民群眾對優(yōu)質創(chuàng)新藥械產品的認同度。（負責單位：省經濟和信息化委、省衛(wèi)生計生委）
通過首臺（套）重大技術裝備及首批次新材料保險補償試點工作，支持符合條件的高端醫(yī)療裝備應用推廣，繼續(xù)推動實施創(chuàng)新醫(yī)療器械產品及新型藥用包裝材料應用示范工程（包括“十百千萬工程”等）。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)與大型醫(yī)院合作建設創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械示范應用基地、培訓中心，形成示范應用—臨床評價—技術創(chuàng)新—輻射推廣的良性循環(huán)。（負責單位：省經濟和信息化委、省發(fā)展改革委、科技廳、財政廳、省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局）
對國內首家上市且取得新藥證書的各類新藥，以及擁有自主知識產權重大創(chuàng)新醫(yī)療器械，在醫(yī)療保險支付、價格談判、掛網、招標時，采取價格支持性政策，在進醫(yī)院過程中，隨時申請，及時審定。（負責單位：人力資源社會保障廳、省衛(wèi)生計生委、省中醫(yī)藥局）
在省級醫(yī)保、新農合和基本藥物目錄調整時，同等條件下，我省符合規(guī)定的新藥、獨家品種和大品種優(yōu)先納入，并支持納入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄和國家基本藥物目錄。對我省重大新藥，及時評審和遴選，并按規(guī)定納入上述省級有關目錄，并積極爭取納入國家有關目錄。（負責單位：人力資源社會保障廳、省衛(wèi)生計生委）
（十）健全政府采購機制。
按照公開透明、公平競爭的原則，完善招標采購機制。實行分類采購，科學設置評審因素，確保價格合理、保障供應、質量安全。對價格明顯偏低、可能存在質量和供應風險的藥品，必須進行綜合評估，避免惡性競爭。全面推行信息公開，建立對價格虛高藥品的核查和動態(tài)調整機制，確保藥品采購各環(huán)節(jié)在陽光下運行。根據區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，制定完善各級醫(yī)療機構的醫(yī)療器械配備標準，嚴格控制財政性資金采購不合理的超標準、高檔設備。嚴格落實《中華人民共和國政府采購法》規(guī)定，國產藥品和醫(yī)療器械能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產產品，逐步提高公立醫(yī)療機構國產設備配置水平。（負責單位：省發(fā)展改革委、省經濟和信息化委、財政廳、人力資源社會保障廳、商務廳、省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局）
（十一）深化審評審批改革。
建立科學、高效的審評審批運行體系，簡化和規(guī)范審評審批程序。全面落實支持創(chuàng)新藥械研發(fā)的政策措施，嚴格執(zhí)行國家創(chuàng)新藥特殊審評制度，制定我省創(chuàng)新藥械特別審評審批辦法，認真執(zhí)行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關聯(lián)審評。實施藥品上市許可持有人制度試點，推動藥品研發(fā)與生產專業(yè)化分工，加快科研成果轉化。加快藥品文號轉移，鼓勵和規(guī)范藥品委托研發(fā)和生產，支持和促進品種、技術、資金和市場等資源向優(yōu)勢企業(yè)集中。對小微企業(yè)創(chuàng)新藥械注冊收費給予適當優(yōu)惠。（負責單位：省食品藥品監(jiān)管局、省發(fā)展改革委、省經濟和信息化委、科技廳、財政廳、省衛(wèi)生計生委）
（十二）加快人才隊伍建設。
重點抓好產業(yè)隊伍的規(guī)劃和建設。加快醫(yī)藥產業(yè)專家委員會等產業(yè)“智庫”建設，編制市場緊缺的研究型、應用型和服務型人才發(fā)展指南，大力實施海內外高層次人才引進“千人計劃”、高層次人才特殊支持計劃和創(chuàng)新型企業(yè)家培養(yǎng)計劃。（負責單位：省經濟和信息化委、省人才辦、教育廳、科技廳、人力資源社會保障廳、省衛(wèi)生計生委、省中醫(yī)藥局）
重點抓好醫(yī)藥科技人才培養(yǎng)。實施青年科技基金、青年科技創(chuàng)新研究團隊、科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才、科技創(chuàng)新苗子工程等科技計劃，加大醫(yī)藥領域杰出科技人才及人才團隊的培養(yǎng)力度。（負責單位：科技廳、省經濟和信息化委、教育廳、人力資源社會保障廳、省衛(wèi)生計生委、省中醫(yī)藥局）
改進對醫(yī)藥領域基礎性、應用性研究成果及成果轉化的評價考核機制。獲得國家新藥證書的主要貢獻者（排名前三），憑新藥證書可作為破格晉升職稱的重要依據，優(yōu)先推薦省級以上人才計劃。其他主研人員可憑新藥證書、獲得國內外授權專利的主要發(fā)明人（設計人）可憑專利證書作為重要科研成果納入科研績效考核和職稱晉升依據。對在省內成功進行產業(yè)化的主要貢獻者進行科研績效考核和評價額外獎勵，優(yōu)先列入人才獎勵計劃。（負責單位：人力資源社會保障廳、省人才辦、教育廳、科技廳、省衛(wèi)生計生委、省國資委、省知識產權局）
鼓勵高等院校、科研機構醫(yī)藥科研人員，按相關規(guī)定和要求，以兼職兼薪方式參與產學研合作，以兼職或離崗保留身份方式創(chuàng)業(yè)、參與或主持企業(yè)科研活動。（負責單位：人力資源社會保障廳、省人才辦、教育廳、科技廳、省衛(wèi)生計生委、省國資委、省知識產權局）
（十三）加強產業(yè)協(xié)同監(jiān)管。
完善監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會、醫(yī)藥企業(yè)溝通機制，健全橫向到邊、縱向到底的監(jiān)管網絡，形成全社會共治的監(jiān)管格局。加強藥品和醫(yī)療器械生產及使用過程中的管理，加強藥物不良反應監(jiān)測，落實企業(yè)產品上市后不良反應監(jiān)測主體責任。健全藥品上市后安全性評價工作機制。完善藥品短缺預警機制，動態(tài)掌握重點企業(yè)生產情況，提高供應保障能力和水平。加強藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)政策體系建設，加大飛行檢查力度，及時依法查處違法違規(guī)企業(yè)。嚴格安全、環(huán)保監(jiān)管，堅決依法關停不符合要求的醫(yī)藥企業(yè)。對化學制藥企業(yè)開展反應風險分析，進行正規(guī)設計，裝備可靠的自動化控制系統(tǒng)，提升本質安全水平。對使用危險化學品的其他制藥企業(yè)，建立健全危險化學品管理制度，加強員工培訓，提高風險管控能力。加強醫(yī)藥知識產權保護，加快知識產權社會信用體系建設，加大對侵權行為的打擊力度，建立懲罰性賠償制度，降低企業(yè)維權成本。整頓規(guī)范醫(yī)藥市場，嚴厲打擊生產經營假冒偽劣醫(yī)藥產品、實施商業(yè)賄賂、暗中操縱價格等違法違規(guī)行為。（負責單位：省發(fā)展改革委、省經濟和信息化委、公安廳、環(huán)境保護廳、商務廳、省衛(wèi)生計生委、省工商局、省食品藥品監(jiān)管局、省安全監(jiān)管局、省統(tǒng)計局、省知識產權局、省中醫(yī)藥局、人行成都分行）
附件：各項政策措施任務分工及進度安排表
四川省人民政府辦公廳
2017年3月31日
附件：川辦發(fā)28號附件
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