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《藥品管理法》修改通過(guò)
來(lái)源：醫(yī)藥觀察家報(bào)發(fā)布時(shí)間：2015-05-06點(diǎn)擊：4553次
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》是以藥品監(jiān)督管理為中心內(nèi)容，本次改動(dòng)主要是減少《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》在工商行政管理部門(mén)注冊(cè)、變更和注銷(xiāo)環(huán)節(jié)，以及根據(jù)最新藥品價(jià)格管理改革方向正式將藥品價(jià)格“市場(chǎng)化”。具體修訂內(nèi)容如下：
一、刪去第七條第一款中的“憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)”。
2013年12月28日第六次修訂版第七條第一款原文：“開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品 生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品?！?br/>
預(yù)計(jì)修訂后的法規(guī)：“辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品?！?/p>
解讀：減少工商備案環(huán)節(jié)，取消不必要的審批手續(xù)，減少了對(duì)企業(yè)的限制。
二、刪去第十四條第一款中的“憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)”。
第十四條第一款原文：“辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須 經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。”
預(yù)計(jì)修訂后的法規(guī)：“辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品?！?/p>
解讀：同上一條，符合國(guó)務(wù)院減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)的精神。在工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)時(shí)，只需按常規(guī)企業(yè)來(lái)辦理登記注冊(cè)。藥品批發(fā)企業(yè)與藥品零售企業(yè)辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的流程與辦理《藥品生產(chǎn)許可證》的流程大致相同，只是部分提交資料與審核周期不同。
三、刪去第五十五條。
第 五十五條原文：“依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，政府價(jià)格主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則，依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀 況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指 導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門(mén)如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本，不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)?！?/p>
解讀：中 國(guó)多數(shù)藥品價(jià)格限制將被取消，2700余種國(guó)家定價(jià)藥品將實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)化定價(jià)。與國(guó)家發(fā)改委的《推進(jìn)藥品價(jià)格改革方案(征求意見(jiàn)稿)》內(nèi)容相一致。自1996 年開(kāi)始，中國(guó)對(duì)藥品實(shí)行三種定價(jià)形式：納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)目錄的藥品及少數(shù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)具有壟斷性的藥品，實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)。其中，由財(cái)政購(gòu)買(mǎi)免費(fèi) 向特定人群發(fā)放的藥品，實(shí)行政府定價(jià)，目前約有100種，占已批準(zhǔn)上市藥品數(shù)量的0.8%；其他藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)，具體形式為最高零售限價(jià)，約2600 種，占22%左右。除上述共2700種政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)藥品，其他77%的藥品此前已實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)，由企業(yè)自主定價(jià)。第55條的取消，意味多達(dá) 2700余種、占據(jù)中國(guó)藥品23%份額的政府定價(jià)藥，將正式擺脫“計(jì)劃定價(jià)”模式，正式改為“市場(chǎng)定價(jià)”。
四、將第八十九條改為第八十八條，并刪去其中的“第五十七條”。
原八十九條原文：“違反本法第五十五條、第五十六條、第五十七條關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定的，依照《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》的規(guī)定處罰。”
其中第五十五條已被刪除。
第五十六條原文：“依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供 價(jià)格合理的藥品。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益 的價(jià)格欺詐行為?！?/p>
第五十七條原文：“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門(mén)提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格和購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量等資料?！?/p>
預(yù)計(jì)更改后的八十八條只針對(duì)2013年12月28日第六次的第五十六條。
解讀：雖 然定價(jià)機(jī)制放開(kāi)了，但是藥品價(jià)格還是屬于國(guó)家控制范圍，國(guó)家并沒(méi)有把藥品的定價(jià)機(jī)制完全推給市場(chǎng)。取消藥品政府定價(jià)后，由于有招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制的約束，醫(yī)院銷(xiāo) 售的藥品價(jià)格不會(huì)上漲。預(yù)計(jì)在零售藥店銷(xiāo)售的屬于原政府定價(jià)目錄的部分藥品價(jià)格可能會(huì)有所上漲。鑒于目前各省藥品采購(gòu)政策動(dòng)輒與最低價(jià)聯(lián)動(dòng)，或要求在銷(xiāo)產(chǎn) 品降價(jià)10%-25%才能保住原有采購(gòu)目錄資格，再加上質(zhì)量層次的劃分方案仍未清晰，專(zhuān)利過(guò)期的處方藥未來(lái)會(huì)越來(lái)越重視藥品零售市場(chǎng)。
五、刪去第一百條。
原一百條原文：“依照本法被吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)通知工商行政管理部門(mén)辦理變更或者注銷(xiāo)登記?！?/p>
解讀：工商行政管理部門(mén)無(wú)需再管理《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并減少藥品監(jiān)督管理部門(mén)的工作內(nèi)容。
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