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國(guó)新辦舉行“推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會(huì)（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）
來(lái)源：發(fā)布時(shí)間：2024-10-09點(diǎn)擊：4334次
國(guó)務(wù)院新聞辦新聞局副局長(zhǎng)、新聞發(fā)言人 邢慧娜:
女士們、先生們，大家上午好！歡迎出席國(guó)務(wù)院新聞辦新聞發(fā)布會(huì)。今天我們舉行“推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會(huì)。我們邀請(qǐng)到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)李利先生，請(qǐng)他向大家介紹情況，并回答大家關(guān)心的問(wèn)題。出席今天發(fā)布會(huì)的還有：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)趙軍寧先生，黃果先生，雷平先生。
現(xiàn)在，先請(qǐng)李利先生介紹情況。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng) 李利: 女士們，先生們，各位媒體朋友，大家上午好！首先，由衷感謝大家長(zhǎng)期以來(lái)對(duì)藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持！ 藥品是治病救人的特殊商品，保障藥品安全有效關(guān)系人民群眾健康福祉，關(guān)系經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局。習(xí)近平總書(shū)記對(duì)此高度重視，多次強(qiáng)調(diào)要把最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)落到實(shí)處。藥品監(jiān)管部門(mén)堅(jiān)持以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本遵循，著力統(tǒng)籌發(fā)展和安全，統(tǒng)籌效率和公平，統(tǒng)籌監(jiān)管和服務(wù)，有效保障藥品安全形勢(shì)總體穩(wěn)定，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。下面，我向大家簡(jiǎn)要介紹一下藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革發(fā)展的有關(guān)情況。 一是堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管，促進(jìn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)持續(xù)合規(guī)。強(qiáng)大的監(jiān)管催生強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)。我們持續(xù)強(qiáng)化覆蓋藥品全生命周期的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，圍繞“防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力”三個(gè)重點(diǎn)，深入開(kāi)展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，全方位筑牢藥品安全底線。全力服務(wù)國(guó)家藥品、醫(yī)療器械集中采購(gòu)工作大局，對(duì)中選藥械實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個(gè)100%全覆蓋，確保中選產(chǎn)品“降價(jià)不降質(zhì)”。穩(wěn)步推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種已占臨床常用化學(xué)藥品的三分之二。今年1至8月，國(guó)家藥品抽檢共計(jì)20696批次，合格率為99.43%，藥品安全形勢(shì)保持總體穩(wěn)定。 二是堅(jiān)持深化改革，支持創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械研發(fā)上市。高質(zhì)量發(fā)展是高水平安全的保障。保障人民群眾用藥安全、促進(jìn)藥品質(zhì)量提升，關(guān)鍵要靠醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。我們深化審評(píng)審批制度改革，對(duì)重點(diǎn)品種實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”，加快創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐。2018年國(guó)家藥監(jiān)局組建以來(lái)，先后發(fā)布了357個(gè)藥品和494個(gè)醫(yī)療器械審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則，超過(guò)了過(guò)去幾十年的總和，為藥械研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)審評(píng)提供了有力支撐。近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新活力持續(xù)增強(qiáng)，創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐不斷加快。今年1至8月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品31個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械46個(gè)，比去年同期分別增長(zhǎng)19.23%和12.16%。小分子靶向治療、免疫治療、細(xì)胞治療等創(chuàng)新藥“出?！比〉脤?shí)質(zhì)性進(jìn)展，全球市場(chǎng)對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥的認(rèn)可度正在不斷提高。手術(shù)機(jī)器人、人工心臟、碳離子治療系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械先后上市，部分產(chǎn)品在國(guó)際上處于領(lǐng)先地位。 三是堅(jiān)持依法監(jiān)管，完善藥品管理法律法規(guī)體系。法治是保障藥品安全最有力的武器，也是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最好的營(yíng)商環(huán)境。我們加快完善藥品管理法律法規(guī)體系，堅(jiān)持依法行政、依法監(jiān)管，確保藥品監(jiān)管各項(xiàng)工作在法治軌道上運(yùn)行。近年來(lái)，已經(jīng)完成了《藥品管理法》《疫苗管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的制修訂，完成了與“兩法兩條例”相配套的14部核心規(guī)章的制修訂，打造了新時(shí)代藥監(jiān)法律法規(guī)體系的升級(jí)版。 四是堅(jiān)持能力為本，扎實(shí)推進(jìn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化。藥品監(jiān)管工作專業(yè)性、技術(shù)性強(qiáng)，必須以堅(jiān)實(shí)的藥品監(jiān)管能力為支撐。我們把藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)擺在基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性位置，著力強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸，提升藥品監(jiān)管的精準(zhǔn)性和有效性。堅(jiān)持以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，建立和完善疫苗藥品信息化追溯體系，現(xiàn)在我國(guó)每一支疫苗都實(shí)現(xiàn)了來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。建成國(guó)家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)，藥品注冊(cè)申報(bào)實(shí)現(xiàn)全流程電子化管理，國(guó)家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)100%在線辦理。深入實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，扎實(shí)推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，持續(xù)開(kāi)發(fā)藥品監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。加強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)隊(duì)伍建設(shè)，調(diào)整設(shè)立國(guó)家疫苗檢查中心、特殊藥品檢查中心，在長(zhǎng)三角、大灣區(qū)設(shè)立4個(gè)審評(píng)檢查分中心，在國(guó)家和省兩級(jí)建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，為藥品監(jiān)管現(xiàn)代化提供有力的人才支撐。 下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將不斷強(qiáng)化高效能監(jiān)管，保障高水平安全，促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展，為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)而努力奮斗。 我就介紹這些。接下來(lái)，我和我的同事很高興回答大家的問(wèn)題。謝謝！ 2024-09-13 10:10:51 邢慧娜: 現(xiàn)在大家可以舉手提問(wèn)，提問(wèn)前請(qǐng)通報(bào)所在的新聞機(jī)構(gòu)。 2024-09-13 10:12:20 中央廣播電視總臺(tái)央視新聞中心記者提問(wèn)（劉健 攝） 中央廣播電視總臺(tái)央視新聞中心記者: 我們關(guān)注到二十屆三中全會(huì)對(duì)促進(jìn)生物醫(yī)藥、醫(yī)療裝備等產(chǎn)業(yè)發(fā)展作出了改革部署，請(qǐng)問(wèn)國(guó)家藥監(jiān)局在落實(shí)中央相關(guān)部署方面，有哪些具體打算呢？ 2024-09-13 10:17:27 李利: 謝謝您的提問(wèn)。這個(gè)問(wèn)題我來(lái)回答。黨的二十屆三中全會(huì)通過(guò)的《決定》提出要完善推動(dòng)生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和治理體系，健全強(qiáng)化醫(yī)療裝備等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展體制機(jī)制，健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制等。藥品監(jiān)管部門(mén)正在按照全會(huì)部署，謀劃全面深化藥品監(jiān)管改革的一攬子政策措施，著力打造具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)，加快創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的質(zhì)量和效益。改革的措施將會(huì)是全過(guò)程、多環(huán)節(jié)、深層次的，在這里我簡(jiǎn)要介紹幾個(gè)方面： 一是加大對(duì)醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的支持。對(duì)國(guó)家重點(diǎn)支持的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械，在審評(píng)審批、檢驗(yàn)核查等方面加強(qiáng)服務(wù)指導(dǎo)，引導(dǎo)企業(yè)堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，以患者為中心制定研發(fā)策略。加強(qiáng)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的政策宣傳和技術(shù)咨詢，整合國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)技術(shù)力量，建立多渠道多層次的溝通方式，利用線上渠道辦好藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批云課堂。提升創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械的可及性，落實(shí)黨中央關(guān)于深化“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理的決策部署，積極支持創(chuàng)新藥械進(jìn)醫(yī)院、進(jìn)醫(yī)保。 二是提高審評(píng)審批效率。加快臨床急需產(chǎn)品的審評(píng)審批，將符合條件的產(chǎn)品納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，縮短技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)核查、注冊(cè)檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)時(shí)限，加快審批步伐?？s短臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可時(shí)限，在北京、上海等地開(kāi)展試點(diǎn)，將創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)限由60個(gè)工作日縮短至30個(gè)工作日。優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序，在有條件的省份開(kāi)展試點(diǎn)，提供藥品上市后變更注冊(cè)核查和注冊(cè)檢驗(yàn)前置服務(wù)，大幅壓縮補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限。 三是支持醫(yī)藥行業(yè)開(kāi)放合作。加強(qiáng)國(guó)際通用監(jiān)管規(guī)則在國(guó)內(nèi)的轉(zhuǎn)化實(shí)施，支持開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，促進(jìn)全球藥物在中國(guó)同步研發(fā)、同步申報(bào)、同步審評(píng)、同步上市。探索生物制品分段生產(chǎn)模式，在部分地區(qū)開(kāi)展創(chuàng)新和臨床急需生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)。加大對(duì)醫(yī)藥進(jìn)出口貿(mào)易的支持力度，加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批，鼓勵(lì)跨國(guó)企業(yè)把原研化學(xué)藥品、生物制品和高端醫(yī)療裝備等轉(zhuǎn)移到國(guó)內(nèi)生產(chǎn)。完善藥品出口銷售證明相關(guān)政策，鼓勵(lì)我國(guó)更多醫(yī)藥企業(yè)走出國(guó)門(mén)參與國(guó)際貿(mào)易，讓中國(guó)藥品造福全人類。謝謝！ 2024-09-13 10:18:50 新黃河客戶端記者提問(wèn)（劉健 攝） 新黃河客戶端記者: 我們知道，中藥是我國(guó)傳統(tǒng)藥學(xué)的重要組成部分，是中華民族的寶藏。請(qǐng)問(wèn)，藥監(jiān)部門(mén)在促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展方面開(kāi)展了哪些工作？謝謝！ 2024-09-13 10:24:13 李利: 謝謝您的提問(wèn)。中藥是中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，國(guó)家藥監(jiān)局正在持續(xù)完善符合中藥特點(diǎn)的監(jiān)管體系，這個(gè)問(wèn)題請(qǐng)趙軍寧副局長(zhǎng)回答。 2024-09-13 10:25:12 趙軍寧（徐想 攝） 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng) 趙軍寧: 我來(lái)回答這個(gè)問(wèn)題。國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，堅(jiān)持守正創(chuàng)新，多措并舉促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。 一是完善法規(guī)制度，引領(lǐng)中藥發(fā)展。推進(jìn)《藥品管理法實(shí)施條例》《中藥品種保護(hù)條例》修訂，先后印發(fā)《中藥注冊(cè)管理專門(mén)規(guī)定》《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門(mén)規(guī)定》和正在研究制定的《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門(mén)規(guī)定》，包括之前頒布的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，也就是“中藥材GAP”，積極強(qiáng)化法規(guī)體系建設(shè)。我們還印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，共出臺(tái)了35條措施，遵循中藥監(jiān)管特點(diǎn)，全方位、全鏈條推進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。 二是改革審評(píng)審批，推動(dòng)中藥發(fā)展。充分尊重中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，創(chuàng)新構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系。通過(guò)“三結(jié)合”證據(jù)，把中藥安全有效、質(zhì)量可控的邏輯說(shuō)明白、講清楚，支撐中藥新藥上市。近年來(lái)，中藥新藥研發(fā)熱情持續(xù)迸發(fā)，中藥新藥臨床試驗(yàn)和上市申請(qǐng)數(shù)量、批準(zhǔn)數(shù)量同步增加，兩年來(lái)均達(dá)到兩位數(shù)。2023年共有10個(gè)中藥新藥獲批上市，今年已有8個(gè)新藥上市，為滿足臨床需求提供了新的選擇。 三是構(gòu)建監(jiān)管體系，護(hù)航中藥發(fā)展。我們堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向和風(fēng)險(xiǎn)管理，持續(xù)打好年度中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查、有因檢查、抽檢和探索性研究、中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)等“組合拳”。持續(xù)深化藥品安全鞏固提升行動(dòng)，加強(qiáng)網(wǎng)售藥品監(jiān)管，優(yōu)化中藥材流通經(jīng)營(yíng)秩序。探索規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工，引導(dǎo)產(chǎn)地有序發(fā)展中藥材生產(chǎn)，從源頭上促進(jìn)中藥質(zhì)量提升。中藥飲片整體合格率由2018年的88%上升到當(dāng)前的97%左右，中成藥整體合格率長(zhǎng)期穩(wěn)定在99%以上，有力保障中藥在中醫(yī)臨床中發(fā)揮重要作用。中藥材GAP的示范推進(jìn)初見(jiàn)成效，有效激發(fā)了中藥生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)生動(dòng)力。 這個(gè)問(wèn)題我就回答這些。謝謝！ 2024-09-13 10:26:57 央廣網(wǎng)記者提問(wèn)（劉健 攝） 央廣網(wǎng)記者: 我的問(wèn)題是關(guān)于罕見(jiàn)病用藥的。我們知道，這兩年罕見(jiàn)病患者這一群體的用藥問(wèn)題備受社會(huì)的廣泛關(guān)注，我也非常關(guān)注。國(guó)家藥監(jiān)局在鼓勵(lì)罕見(jiàn)病用藥的創(chuàng)新和研發(fā)引進(jìn)方面有哪些舉措？謝謝。 2024-09-13 10:27:43 黃果（徐想 攝） 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng) 黃果: 謝謝這位記者的提問(wèn)，罕見(jiàn)病用藥確實(shí)需要全社會(huì)的關(guān)注。為了滿足罕見(jiàn)病患者用藥需求，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)推出一系列激勵(lì)政策，多途徑推動(dòng)罕見(jiàn)病用藥研發(fā)上市。概括起來(lái)，主要有三條通道： 第一，鼓勵(lì)自主創(chuàng)新通道。通過(guò)鼓勵(lì)我國(guó)的新藥研發(fā)，解決部分罕見(jiàn)病無(wú)藥可用的問(wèn)題。大家都知道，我們?cè)O(shè)置了突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批程序等加快上市通道，用于罕見(jiàn)病藥品申報(bào)。從技術(shù)上，通過(guò)加強(qiáng)研發(fā)過(guò)程中的溝通指導(dǎo)、允許滾動(dòng)遞交資料、合理確定臨床終點(diǎn)替代、縮短審評(píng)時(shí)限等辦法，提升罕見(jiàn)病藥品研發(fā)上市的效率，就是要快。 第二，加快引進(jìn)通道，讓更多國(guó)際上在研或在產(chǎn)的罕見(jiàn)病用藥，可以更快進(jìn)入國(guó)內(nèi)。一方面，支持跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在我國(guó)同步研發(fā)、同步申報(bào)、同步上市。為此，采取了建立臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度、接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等一系列舉措。另一方面，鼓勵(lì)境外已上市罕見(jiàn)病用藥的進(jìn)口，目前我們正在就《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，對(duì)符合要求的藥品，采取豁免臨床試驗(yàn)、納入優(yōu)先審評(píng)審批，以及縮短檢驗(yàn)時(shí)限、減少檢驗(yàn)批次和樣品數(shù)量等措施，鼓勵(lì)申報(bào)進(jìn)口。 第三，臨時(shí)進(jìn)口通道，盡力保障特殊情況下的臨床急需。2022年我們會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》，兩年來(lái)通過(guò)臨時(shí)進(jìn)口的辦法，保障了氯巴占、鹽酸沙丙喋呤等罕見(jiàn)病藥品的急需。 此外，我們還與有關(guān)地方、有關(guān)部門(mén)加強(qiáng)協(xié)同聯(lián)動(dòng)，為罕見(jiàn)病臨床用藥開(kāi)辟更多通道，想更多辦法，包括：支持海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)、粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需藥品進(jìn)口；支持北京天竺綜合保稅區(qū)設(shè)立罕見(jiàn)病藥品保障先行區(qū)等。 綜合以上措施，近幾年我國(guó)罕見(jiàn)病用藥上市數(shù)量和速度實(shí)實(shí)在在實(shí)現(xiàn)了“雙提升”。2018年至今，已有130余個(gè)罕見(jiàn)病藥品獲批上市，2024年1-8月，已經(jīng)批準(zhǔn)上市的達(dá)到了37個(gè)。 下一步，我們將久久為功，構(gòu)建好、發(fā)展好保障罕見(jiàn)病用藥的這幾條重要通道。與衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門(mén)密切配合，加大政策支持力度，鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，讓更多罕見(jiàn)病有藥可用。謝謝！ 2024-09-13 10:29:07 海報(bào)新聞?dòng)浾咛釂?wèn)（劉健 攝） 海報(bào)新聞?dòng)浾? 我關(guān)注到，黨的二十屆三中全會(huì)通過(guò)的《決定》提出要完善食品藥品安全責(zé)任體系。請(qǐng)問(wèn)，藥品安全責(zé)任體系主要涉及哪些方面？藥監(jiān)局有哪些具體的思路和舉措？謝謝。 2024-09-13 10:35:51 李利: 謝謝您的提問(wèn)，我來(lái)回答這個(gè)問(wèn)題。責(zé)任落實(shí)是保障藥品安全的基礎(chǔ)和前提。黨的二十屆三中全會(huì)對(duì)完善藥品安全責(zé)任體系作出改革部署，可以說(shuō)是抓住了保障藥品安全的關(guān)鍵。藥品安全責(zé)任體系有著十分豐富的內(nèi)涵，我們要統(tǒng)籌抓好藥品安全的部門(mén)監(jiān)管責(zé)任、企業(yè)主體責(zé)任和地方黨委、政府屬地管理責(zé)任的落實(shí)，實(shí)現(xiàn)同責(zé)共擔(dān)、同題共答、同向發(fā)力。 一是藥品監(jiān)管部門(mén)要履行好監(jiān)管責(zé)任。對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)管，是法律賦予藥品監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)，我們責(zé)無(wú)旁貸。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)都要嚴(yán)格落實(shí)好監(jiān)管事權(quán)，加強(qiáng)跨區(qū)域、跨層級(jí)的監(jiān)管協(xié)同，將責(zé)任和壓力傳導(dǎo)到崗到人。要持續(xù)完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，聚焦臨床試驗(yàn)管理、藥品委托生產(chǎn)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，疫苗、集采中選藥械等重點(diǎn)產(chǎn)品，農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部等重點(diǎn)區(qū)域，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)藥品風(fēng)險(xiǎn)排查、研判、處置常態(tài)化、長(zhǎng)效化。同時(shí)，還要加強(qiáng)與公安、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門(mén)的協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，健全行刑銜接、聯(lián)合懲戒等制度，加大執(zhí)法辦案力度，有力震懾藥品安全領(lǐng)域違法犯罪行為。 二是醫(yī)藥企業(yè)要履行好主體責(zé)任。藥品安全是管出來(lái)的，更是產(chǎn)出來(lái)的。醫(yī)藥企業(yè)是藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的主體，也是藥品安全的責(zé)任主體，必須對(duì)藥品質(zhì)量安全承擔(dān)法律責(zé)任。藥品監(jiān)管部門(mén)要通過(guò)強(qiáng)有力的監(jiān)管，加大面向企業(yè)的法治宣傳和警示教育力度，督促其結(jié)合自身實(shí)際和產(chǎn)品品種特點(diǎn)建立完備的質(zhì)量管理體系，將藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中的利益鏈轉(zhuǎn)化為責(zé)任鏈，切實(shí)把好藥品質(zhì)量安全關(guān)。 三是地方黨委政府要履行好屬地管理責(zé)任。習(xí)近平總書(shū)記指出：“確保藥品安全是各級(jí)黨委政府義不容辭之責(zé)?！备鞯匾凑拯h政同責(zé)的要求，明確黨委、政府對(duì)本地區(qū)藥品安全負(fù)總責(zé)，主要負(fù)責(zé)人是本地區(qū)藥品安全工作第一責(zé)任人。藥品監(jiān)管部門(mén)將完善藥品安全責(zé)任約談機(jī)制，推動(dòng)各地把藥品安全納入當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展規(guī)劃統(tǒng)籌推進(jìn)，定期評(píng)估和分析本地區(qū)藥品安全狀況，加強(qiáng)藥品審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)等技術(shù)支撐能力建設(shè)，支持監(jiān)管部門(mén)依法履職盡責(zé)，守護(hù)好一方百姓的用藥安全。 同時(shí)，還要加強(qiáng)藥品安全社會(huì)共治。藥品安全關(guān)系人民群眾的身體健康和生命安全，我們要堅(jiān)持人民藥監(jiān)為人民、人民藥監(jiān)靠人民，大力發(fā)展藥品安全協(xié)管員、信息員和志愿者隊(duì)伍，充分發(fā)揮醫(yī)藥企業(yè)員工、執(zhí)業(yè)藥師等專業(yè)人員的內(nèi)控作用，構(gòu)建藥品安全社會(huì)共治格局。謝謝！ 2024-09-13 10:36:38 中國(guó)新聞社記者提問(wèn)（劉健 攝） 中國(guó)新聞社記者: 我們注意到，國(guó)家藥監(jiān)局8月份針對(duì)《醫(yī)療器械管理法（草案）》對(duì)外公開(kāi)征求意見(jiàn)。我想了解一下，制定醫(yī)療器械管理專門(mén)法律的初衷和意義。謝謝。 2024-09-13 10:38:46 雷平（徐想 攝） 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng) 雷平: 謝謝記者朋友的提問(wèn)，也感謝您對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局法治建設(shè)工作的關(guān)注與支持。近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局的法治建設(shè)進(jìn)程推進(jìn)迅速。我們?nèi)嫘抻啞端幤饭芾矸ā?，頒布世界首部綜合性《疫苗管理法》，修訂出臺(tái)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，搭建完成了中國(guó)藥品監(jiān)管法規(guī)體系的“四梁八柱”。 為保障醫(yī)療器械安全有效和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求，十四屆全國(guó)人大常委會(huì)將《醫(yī)療器械管理法》列入立法規(guī)劃。 醫(yī)療器械管理從行政法規(guī)上升到法律，不僅是提高法律位階，更是內(nèi)容上的提質(zhì)升級(jí)。我們制定《醫(yī)療器械管理法（草案）》主要有三個(gè)方面考慮。首先這是促進(jìn)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的現(xiàn)實(shí)需要。近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)活力持續(xù)迸發(fā)，年復(fù)合增長(zhǎng)率多年超過(guò)10%，有必要制定專門(mén)法律，將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展上升到國(guó)家戰(zhàn)略，從科技投入、財(cái)政支持、能力建設(shè)、行業(yè)規(guī)范、產(chǎn)學(xué)研銜接、全產(chǎn)業(yè)協(xié)調(diào)等方面做出全面系統(tǒng)的規(guī)定。其次，這是全面系統(tǒng)規(guī)定醫(yī)療器械監(jiān)管制度的重要保障。制定專門(mén)法律，將為醫(yī)療器械行業(yè)治理提供更全面、更系統(tǒng)、更權(quán)威的法治支撐。第三，這是中國(guó)參與國(guó)際交流合作的必然要求。制定專門(mén)法律，有助于對(duì)接國(guó)際醫(yī)療器械管理法律制度，更加充分、有效發(fā)揮我國(guó)在相關(guān)國(guó)際組織的地位和作用。 目前，《醫(yī)療器械管理法（草案）》正在公開(kāi)征求意見(jiàn)，歡迎大家積極建言獻(xiàn)策，為新法提出寶貴意見(jiàn)，讓我們攜手共治，共同保障公眾用械安全！謝謝！ 2024-09-13 10:39:16 極目新聞?dòng)浾咛釂?wèn)（劉健 攝） 極目新聞?dòng)浾? 藥品質(zhì)量直接關(guān)系到公眾健康和生命安全。我們注意到，國(guó)家藥監(jiān)局正在實(shí)施藥品安全鞏固提升行動(dòng)。請(qǐng)問(wèn)，目前進(jìn)展和成效如何？國(guó)家藥監(jiān)局將如何進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管？謝謝。 2024-09-13 10:43:09 李利: 謝謝記者朋友對(duì)藥品安全鞏固提升行動(dòng)的關(guān)注，具體情況請(qǐng)趙軍寧副局長(zhǎng)介紹。 2024-09-13 10:43:57 趙軍寧: 我來(lái)回答這個(gè)問(wèn)題。國(guó)家藥監(jiān)局高度重視藥品安全，持續(xù)凈化藥品市場(chǎng)秩序，維護(hù)穩(wěn)中向好的藥品安全形勢(shì)，自2023年6月開(kāi)始，國(guó)家藥監(jiān)局部署開(kāi)展為期一年半的藥品安全鞏固提升行動(dòng)，全方位筑牢藥品安全底線，堅(jiān)決維護(hù)人民群眾健康權(quán)益。 首先是聚焦突出問(wèn)題，積極化解風(fēng)險(xiǎn)隱患。緊盯重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)企業(yè)，深入開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)和使用專項(xiàng)檢查、特殊藥品專項(xiàng)檢查、醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查、染發(fā)類化妝品專項(xiàng)檢查等，多渠道多維度全面排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，充分發(fā)揮風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)處置能力，采取有效措施及時(shí)化解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。 其次是嚴(yán)查大案要案，嚴(yán)厲打擊違法犯罪。綜合運(yùn)用典型案例曝光、公布嚴(yán)重違法失信名單等手段，落實(shí)違法行為“處罰到人”，實(shí)施聯(lián)合懲戒、行業(yè)禁入、從業(yè)禁止，嚴(yán)懲重處違法犯罪，有力保障藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定。 第三，完善制度機(jī)制，全面提升監(jiān)管能力。推動(dòng)落實(shí)屬地管理責(zé)任，強(qiáng)化部門(mén)監(jiān)管責(zé)任，壓緊壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，形成藥品安全齊抓共管的強(qiáng)大合力。國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合市場(chǎng)監(jiān)管總局出臺(tái)《關(guān)于加強(qiáng)跨區(qū)域跨層級(jí)藥品監(jiān)管協(xié)同的指導(dǎo)意見(jiàn)》，強(qiáng)化國(guó)家、省、市、縣四級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同。與公安部聯(lián)合印發(fā)《藥品領(lǐng)域涉嫌犯罪案件檢驗(yàn)認(rèn)定工作指南》，推進(jìn)行刑銜接工作取得實(shí)效。組織確定142個(gè)市、縣級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)作為基層聯(lián)系點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)示范引領(lǐng)的效果。各地藥品監(jiān)督管理部門(mén)積極發(fā)展鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全協(xié)管員、農(nóng)村藥品安全信息員隊(duì)伍，推動(dòng)藥品監(jiān)管向鄉(xiāng)鎮(zhèn)、農(nóng)村等基層一線延伸，提升基層綜合治理效能。 下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)聚焦藥品安全鞏固提升行動(dòng)各項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，持續(xù)加大工作力度，集中查處一批大案要案，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為。加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查化解，筑牢藥品安全底線。謝謝！ 2024-09-13 10:44:19 人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者提問(wèn)（劉健 攝） 人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者: 近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局大力鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)和創(chuàng)新，請(qǐng)問(wèn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評(píng)審批工作取得哪些進(jìn)展？謝謝。 2024-09-13 10:47:16 李利: 謝謝您的提問(wèn)。創(chuàng)新醫(yī)療器械是醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的重要賽道，這個(gè)問(wèn)題請(qǐng)雷平副局長(zhǎng)回答。 2024-09-13 10:47:40 雷平: 我來(lái)回答這個(gè)問(wèn)題。國(guó)家藥監(jiān)局全力促進(jìn)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)科研成果盡快轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新產(chǎn)品。 我們通過(guò)整合資源協(xié)同發(fā)力，強(qiáng)化部委間協(xié)作，聯(lián)合工信部組織實(shí)施創(chuàng)新領(lǐng)域揭榜掛帥工作，已經(jīng)遴選出48個(gè)人工智能和40個(gè)生物材料高端醫(yī)療器械項(xiàng)目，在申報(bào)時(shí)給予重點(diǎn)支持。成立人工智能醫(yī)療器械、生物材料和高端醫(yī)療裝備3個(gè)創(chuàng)新合作平臺(tái)，匯聚產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用管各方力量。 我們推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，探索真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用、新一代基因測(cè)序產(chǎn)品評(píng)價(jià)方法等多個(gè)新技術(shù)領(lǐng)域，形成了多項(xiàng)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法并應(yīng)用于監(jiān)管工作。 我們?nèi)鎰?chuàng)新審查機(jī)制，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，助推我國(guó)高端醫(yī)療器械取得重大突破。我們?cè)陂L(zhǎng)三角、大灣區(qū)設(shè)立了2個(gè)醫(yī)療器械審評(píng)檢查分中心，針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省建立服務(wù)機(jī)制，讓創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)能夠及時(shí)得到專業(yè)輔導(dǎo)。 我們確立人工智能、新型醫(yī)用生物材料、高端醫(yī)學(xué)影像和醫(yī)療機(jī)器人四大重點(diǎn)支持領(lǐng)域，破除產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“堵點(diǎn)”和“難點(diǎn)”。 我們定期組織開(kāi)展監(jiān)管會(huì)商，對(duì)全國(guó)首個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，以及生產(chǎn)工藝較為復(fù)雜的創(chuàng)新醫(yī)療器械，積極指導(dǎo)督促企業(yè)全面落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。 截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)296個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，這些創(chuàng)新醫(yī)療器械主要集中在植介入類設(shè)備、高端影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械等高端領(lǐng)域，部分產(chǎn)品已經(jīng)處于國(guó)際領(lǐng)先地位。比如：第三代非接觸式磁懸浮“人工心臟”，為進(jìn)展期難治性左心衰患者提供了心臟移植前的有效的生命支持；具有國(guó)內(nèi)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的碳離子治療系統(tǒng)，為部分惡性腫瘤患者提供了更加有效地治療方式，已成功治療1400多位患者；處于國(guó)際先進(jìn)水平的“腦起搏器”，已經(jīng)在480余家醫(yī)院實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用，植入患者2.7萬(wàn)人，并走出國(guó)門(mén)，在8個(gè)國(guó)家實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用；創(chuàng)新PET-CT產(chǎn)品，可以實(shí)現(xiàn)單床掃描即可覆蓋人體全身器官，分辨率高，輻射劑量低。這些創(chuàng)新醫(yī)療器械，不僅有效填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白，還大大降低了診療費(fèi)用，切實(shí)讓百姓獲益。 今后，國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)堅(jiān)持以人民為中心，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、優(yōu)化程序，推動(dòng)更多更好的高端創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，讓人民群眾體會(huì)到實(shí)實(shí)在在的“獲得感”。謝謝！ 2024-09-13 10:48:04 21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者提問(wèn)（劉健 攝） 21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者: 隨著監(jiān)管能力的逐步提升，國(guó)家藥監(jiān)局的監(jiān)管信息化水平也不斷提高。請(qǐng)簡(jiǎn)要介紹一下國(guó)家藥監(jiān)局在智慧監(jiān)管方面的思路、舉措和成效。謝謝！ 2024-09-13 11:00:28 李利: 謝謝您的提問(wèn)。信息化是藥品監(jiān)管效能的倍增器，是藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的動(dòng)力源。這方面具體情況，請(qǐng)黃果副局長(zhǎng)回答。 2024-09-13 11:00:53 黃果: 國(guó)家藥監(jiān)局高度重視信息化建設(shè)，明確提出了以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，持續(xù)實(shí)施藥品監(jiān)管智慧行動(dòng)計(jì)劃，旨在利用新標(biāo)準(zhǔn)、新技術(shù)、新工具強(qiáng)化監(jiān)管。同時(shí)，我們還希望運(yùn)用這樣的辦法，通過(guò)監(jiān)管信息化帶動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的信息化轉(zhuǎn)型升級(jí)。 我舉幾個(gè)例子，例如，我們聚焦“利企便民”這個(gè)場(chǎng)景，優(yōu)化升級(jí)了政務(wù)服務(wù)。針對(duì)藥品審評(píng)審批技術(shù)性強(qiáng)、比較復(fù)雜的特點(diǎn)，我們建設(shè)完善了藥品、醫(yī)療器械、化妝品注冊(cè)備案審評(píng)審批一體化系統(tǒng)，落實(shí)“高效辦成一件事”要求，實(shí)現(xiàn)了受理、審評(píng)、審批、制證全流程一體化協(xié)同辦理。 正如剛才李利局長(zhǎng)介紹的，目前國(guó)家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)已經(jīng)100%實(shí)現(xiàn)在線辦理，而且局本級(jí)涉企證照100%電子化，累計(jì)發(fā)放電子證照超過(guò)了17萬(wàn)張。企業(yè)現(xiàn)在辦事只需要上“一張網(wǎng)”、進(jìn)“一個(gè)門(mén)”。 又比如，我們聚焦“風(fēng)險(xiǎn)防控”這個(gè)場(chǎng)景，持續(xù)強(qiáng)化藥品流通監(jiān)管。加強(qiáng)藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用，推進(jìn)重點(diǎn)品種實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)線賦碼、全流程可追溯，還分步實(shí)施了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，建立了唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，推進(jìn)醫(yī)療器械“一碼管全程”。同時(shí)，我們結(jié)合藥品、醫(yī)療器械、化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售迅猛增長(zhǎng)的實(shí)際情況，持續(xù)推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)建設(shè)，采取“以網(wǎng)管網(wǎng)”辦法，加強(qiáng)問(wèn)題的發(fā)現(xiàn)和處置。 這里有一組數(shù)據(jù)。目前，納入日常監(jiān)測(cè)的網(wǎng)站2.7萬(wàn)余家，平均每月監(jiān)測(cè)產(chǎn)品頁(yè)面超1000萬(wàn)個(gè)，在網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、鎖定風(fēng)險(xiǎn)、核查處置、消除風(fēng)險(xiǎn)等方面，已經(jīng)建立了一套跨層級(jí)協(xié)同聯(lián)動(dòng)機(jī)制，能夠有效、持續(xù)地凈化網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)境。 再比如，我們聚焦“產(chǎn)業(yè)發(fā)展”場(chǎng)景，穩(wěn)步推進(jìn)藥品生產(chǎn)數(shù)字化監(jiān)管。在不斷創(chuàng)新智慧監(jiān)管手段和方法的同時(shí)，努力讓“智慧監(jiān)管”和中國(guó)醫(yī)藥的“智能制造”相互促進(jìn)、有機(jī)融合。針對(duì)疫苗、血液制品、特殊藥品等重點(diǎn)品種，制定生產(chǎn)、檢驗(yàn)數(shù)字化技術(shù)指南，為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級(jí)提供指導(dǎo)。 目前，我國(guó)所有在產(chǎn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)都實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的電子化記錄和管理，質(zhì)量安全保障水平大幅提升。大家注意到，今年，國(guó)家藥監(jiān)局又對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的血液制品附錄進(jìn)行了修訂，并且配套出臺(tái)了《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動(dòng)計(jì)劃》和《血液制品生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南》，用信息化手段解決血液制品質(zhì)量管理存在的難題，推動(dòng)血液制品生產(chǎn)整體轉(zhuǎn)型升級(jí)。 下一步，我們將繼續(xù)加快發(fā)展智慧監(jiān)管，關(guān)注人工智能等新技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用，以信息化、智能化推進(jìn)藥品安全的高效能治理。 我就介紹這些。謝謝！ 2024-09-13 11:01:10 邢慧娜: 請(qǐng)大家繼續(xù)提問(wèn)，還有兩位記者舉手。 2024-09-13 11:01:44 紅星新聞?dòng)浾咛釂?wèn)（劉健 攝） 紅星新聞?dòng)浾? 近年來(lái)，化妝品市場(chǎng)發(fā)展迅速，化妝品的使用已融入百姓的日常生活。請(qǐng)問(wèn)國(guó)家藥監(jiān)局在規(guī)范化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面采取了哪些舉措？下一步有哪些考慮和安排？謝謝。 2024-09-13 11:02:09 李利: 謝謝您的提問(wèn)。化妝品是為美而生的產(chǎn)品，寄托著人民群眾對(duì)美好生活的向往。這個(gè)問(wèn)題請(qǐng)雷平副局長(zhǎng)回答。 2024-09-13 11:02:48 雷平: 我來(lái)回答這個(gè)問(wèn)題?！痘瘖y品監(jiān)督管理?xiàng)l例》是2021年開(kāi)始實(shí)施的。隨著《條例》的實(shí)施，化妝品監(jiān)管法規(guī)體系逐步實(shí)現(xiàn)了體系完善、有機(jī)統(tǒng)一的系統(tǒng)構(gòu)建?；瘖y品行業(yè)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展由此掀開(kāi)嶄新的一頁(yè)，我們的產(chǎn)業(yè)環(huán)境不斷得到優(yōu)化。 一是法規(guī)體系建設(shè)開(kāi)啟新時(shí)代。我們組織制定發(fā)布了《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《牙膏監(jiān)督管理辦法》3個(gè)部門(mén)規(guī)章。發(fā)布了化妝品注冊(cè)備案資料管理、標(biāo)簽管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)管理、兒童化妝品監(jiān)管等20多個(gè)規(guī)范性文件和40多個(gè)技術(shù)指南，基本上形成了層次分明的化妝品全鏈條監(jiān)管法規(guī)體系。 二是審評(píng)審批制度改革和安全評(píng)價(jià)體系建設(shè)取得新突破。《條例》確立了化妝品注冊(cè)人備案人制度。依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施分類管理，制定符合化妝品特點(diǎn)的安全與功效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化信息平臺(tái)建設(shè)，提高智慧監(jiān)管水平。這里有一組數(shù)據(jù)：截至2024年7月底，全國(guó)化妝品注冊(cè)人備案人有20152家、化妝品境內(nèi)責(zé)任人有3145家、化妝品生產(chǎn)企業(yè)有5846家；普通化妝品179.1萬(wàn)個(gè)（其中國(guó)產(chǎn)173.5萬(wàn)個(gè)、進(jìn)口5.6萬(wàn)個(gè)），特殊化妝品有28326個(gè)（其中國(guó)產(chǎn)23775個(gè)、進(jìn)口4551個(gè)）。 三是上市后監(jiān)管取得新進(jìn)展。建立了化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，定期研判和處置化妝品領(lǐng)域的風(fēng)險(xiǎn)隱患；建設(shè)了化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)監(jiān)測(cè)平臺(tái)并不斷完善，在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展網(wǎng)售化妝品監(jiān)測(cè)工作；我們強(qiáng)化對(duì)化妝品的日常監(jiān)管，近三年，國(guó)家抽樣檢驗(yàn)批次每年都超過(guò)20000批，國(guó)家安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)批次平均每年超過(guò)5000批，同時(shí)我們也公布了打擊化妝品違法犯罪的典型案例22起。 四是標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)翻開(kāi)新篇章。組建了國(guó)家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理進(jìn)一步規(guī)范化。持續(xù)推進(jìn)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》制修訂工作，同時(shí)積極推進(jìn)修訂相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。2021年以來(lái)，我們共制修訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)96項(xiàng)。 下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)深化改革，鼓勵(lì)創(chuàng)新，強(qiáng)化監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法行為，為“美麗經(jīng)濟(jì)”的高質(zhì)量發(fā)展再添助力。謝謝！ 2024-09-13 11:03:10 邢慧娜: 最后一個(gè)問(wèn)題。 2024-09-13 11:08:03 中國(guó)日?qǐng)?bào)記者提問(wèn)（劉健 攝） 中國(guó)日?qǐng)?bào)記者: 兒童群體用藥問(wèn)題受到廣泛關(guān)注，也是國(guó)家藥監(jiān)局近年來(lái)工作重點(diǎn)之一。請(qǐng)問(wèn)，相關(guān)工作舉措成效如何？下一步國(guó)家藥監(jiān)局還將怎樣發(fā)力？謝謝。 2024-09-13 11:17:37 李利: 兒童是祖國(guó)的未來(lái)和希望，謝謝記者朋友對(duì)兒童用藥的關(guān)心。這個(gè)問(wèn)題，請(qǐng)黃果副局長(zhǎng)回答。 2024-09-13 11:17:50 黃果: 兒童用藥是全球共性問(wèn)題，也是個(gè)難題。由于它的研發(fā)難度較大，有的疾病還存在“病等藥”的問(wèn)題，有的是有了藥但“能不能用、如何用、說(shuō)不清”的問(wèn)題。針對(duì)這些問(wèn)題，國(guó)家藥監(jiān)局多措并舉，鼓勵(lì)兒童用藥的研發(fā)創(chuàng)新，規(guī)范藥品說(shuō)明書(shū)中兒童應(yīng)用信息，努力滿足兒童患者臨床用藥需求。 首先，我們落實(shí)優(yōu)先審評(píng)審批政策，加快兒童用藥上市速度。我們會(huì)同相關(guān)部門(mén)制定了鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單，過(guò)去三年已取得很好的效果。2021年，兒童用藥獲批數(shù)量是47個(gè)，2022年增長(zhǎng)到66個(gè)，2023年再增長(zhǎng)到92個(gè)，今年1-8月份，已經(jīng)完成批準(zhǔn)49個(gè)。從數(shù)字可以看出，兒童新藥研發(fā)呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)的良好態(tài)勢(shì)。我舉個(gè)例子，比如前不久，我們加速批準(zhǔn)了目前全球唯一一款用于治療神經(jīng)纖維瘤兒童患者的專用藥，名字叫做硫酸氫司美替尼膠囊，這個(gè)品種采用的是全球同步研發(fā)策略，基于國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)證據(jù)，在我國(guó)通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序，獲得全球同步上市批準(zhǔn)，這將惠及很多孩子。 其次，我們完善藥品說(shuō)明書(shū)，增加兒童用藥信息。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息工作程序（試行）》，針對(duì)兒科臨床急需藥品，通過(guò)企業(yè)加強(qiáng)科學(xué)研究，監(jiān)管部門(mén)組織嚴(yán)謹(jǐn)評(píng)價(jià)，在說(shuō)明書(shū)中增補(bǔ)兒童應(yīng)用信息，更好地保障兒童臨床用藥的安全和有效。 截至目前，我們發(fā)布了3批15個(gè)品種49個(gè)品規(guī)的修訂公告。新增兒童用藥信息品種，涉及兒童抗腫瘤藥，比如大家比較關(guān)注的兒童白血病，兒童重型精神障礙用藥，包括兒童的孤獨(dú)癥、抑郁癥、精神分裂癥等嚴(yán)重疾病。 此外，我們還加快完善研發(fā)技術(shù)要求，并與國(guó)際接軌。已經(jīng)發(fā)布了21項(xiàng)兒童用藥研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則，這與發(fā)達(dá)國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)相當(dāng)，其中《真實(shí)世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評(píng)的技術(shù)指導(dǎo)原則》《兒童用藥口感設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)的技術(shù)指導(dǎo)原則》屬于全球首發(fā)，在全球監(jiān)管領(lǐng)域中也是比較領(lǐng)先的。 接下來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)把保障兒童用藥安全、可及作為我們工作的重點(diǎn)之一，在全社會(huì)的共同關(guān)注和支持下，進(jìn)一步加大兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)支持力度，強(qiáng)化兒童群體用藥保障，讓家長(zhǎng)們更加放心。謝謝！ 2024-09-13 11:18:05 邢慧娜: 今天的發(fā)布會(huì)就到這里，感謝幾位發(fā)布人，也感謝各位媒體朋友。大家再見(jiàn)！ 2024-09-13 11:25:02 新聞發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)（劉健 攝）
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