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國藥監(jiān)將設(shè)藥品安全黑名單 藥品安全把關(guān)趨嚴
來源：醫(yī)藥網(wǎng)發(fā)布時間：2013-12-17點擊：4416次
生意社12月17日訊 國家藥監(jiān)局下發(fā)食品藥品安全“黑名單”管理規(guī)定征求意見稿，業(yè)內(nèi)人士指出，“黑名單”借助社會的監(jiān)督力量，執(zhí)行力大大加強，也顯示出國藥監(jiān)對藥品安全把關(guān)趨嚴。
根據(jù)這一規(guī)定，全國食品、藥品擬設(shè)置“黑名單”，將因嚴重違反食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品管理法律、法規(guī)、規(guī)章，受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者及責任人員等有關(guān)信息，通過政務(wù)網(wǎng)站公布，接受社會監(jiān)督。同時，食品藥品監(jiān)督管理部門將納入“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者記入監(jiān)管信用檔案，以增加抽檢次數(shù)等措施，實施重點監(jiān)管，被列入“黑名單”內(nèi)的產(chǎn)品和企業(yè)再次發(fā)生違法違規(guī)行為的，將從重處罰。
國藥監(jiān)今年8月曾公布藥品安全“黑名單”管理規(guī)定試行版，與試行版相比，本次的征求意見稿的處罰措施更加嚴格，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關(guān)行政許可、批準證明文件或者其他資格的由3年不再受理申請增加至5年。
上述業(yè)內(nèi)人士稱，建立黑名單，主要是建立一個機制，建立統(tǒng)一的行業(yè)監(jiān)督標準，增加了制假的成本，起到較好的警示作用。
國藥監(jiān)上周即查處2起藥品安全事件，藥品安全從嚴管理“刻不容緩”。上周，四川升和藥業(yè)的丹參注射液因其召回措施不得力，召回產(chǎn)品不徹底，造成個別地區(qū)多名患者使用后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱等現(xiàn)象，而深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）在湖南接種后出現(xiàn)2例死亡病例，目前總局和當?shù)赜嘘P(guān)部門正組織對此進行調(diào)查。
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