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行業(yè)資訊

    膠囊劑藥品6月1日前須完成批批檢


    來源:醫(yī)藥網(wǎng)發(fā)布時間:2012-05-15點擊:4414次




    生意社5月15日訊 

      

      5月14日,國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知,要求各企業(yè)不得以任何理由不完成批批檢,凡是不能按期完成批批檢的企業(yè)暫停膠囊劑藥品的生產(chǎn);凡是到6月1日仍然沒有完成批批檢的膠囊劑藥品批次,一律暫停銷售使用。

     

      通知指出,凡是企業(yè)自檢發(fā)現(xiàn)不合格藥品必須主動召回,對主動召回的可以免于行政處罰;對召回不力的,以及監(jiān)督抽檢中仍發(fā)現(xiàn)不合格藥品的從嚴從重處罰。對于質(zhì)量保障和檢驗能力較強,藥用膠囊采購渠道固定、明確,且購進后已進行批批檢的膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè),在企業(yè)認真排查,提供有效檢驗數(shù)據(jù),并作出產(chǎn)品合格的承諾,經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查和檢驗數(shù)據(jù)審核后,可以不重復自檢。

     

      通知要求,對4月30日前上市的產(chǎn)品,食品藥品監(jiān)管部門在企業(yè)自檢合格后進行監(jiān)督抽驗,抽驗比例應不低于企業(yè)生產(chǎn)批次的3%;對5月1日后上市的藥用明膠和藥用膠囊原則上要求做到批批抽檢,膠囊劑藥品監(jiān)督抽驗比例應不低于20%。國家藥監(jiān)局將于5月底在全國范圍內(nèi)開展一次市場膠囊劑藥品質(zhì)量評估工作,抽取一定比例的膠囊劑藥品進行檢驗,若仍有鉻限量超標的產(chǎn)品,將依法從嚴從重處理。


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