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SFDA公布藥用明膠和膠囊抽驗(yàn)結(jié)果
來源：醫(yī)藥網(wǎng)發(fā)布時(shí)間：2012-05-04點(diǎn)擊：4551次
生意社5月4日訊
按照企業(yè)全覆蓋、品種全覆蓋、產(chǎn)品批次隨機(jī)抽樣的原則，國家食品藥品監(jiān)管局（SFDA）在全國范圍內(nèi)對(duì)藥用明膠和膠囊生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面排查，對(duì)18家藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)了166批明膠，檢出1批產(chǎn)品鉻超標(biāo)；對(duì)117家藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)了941批藥用膠囊，檢出15家企業(yè)74批膠囊鉻超標(biāo)，不合格率為7.9%。
15家企業(yè)74批膠囊鉻超標(biāo)
15家鉻超標(biāo)藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)的分布情況如下：浙江9家、河南2家、四川2家、重慶2家。SFDA責(zé)成相關(guān)省藥監(jiān)局對(duì)違法企業(yè)立案調(diào)查，并責(zé)令監(jiān)督企業(yè)立即召回鉻超標(biāo)藥用明膠和膠囊，在監(jiān)控下銷毀；按照法定程序吊銷藥品生產(chǎn)許可證；上述企業(yè)移交公安部門立案?jìng)刹椤?/p>
SFDA負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，對(duì)鉻超標(biāo)藥用明膠和膠囊企業(yè)及相關(guān)責(zé)任人員必須依法從重從快查處。藥用明膠和膠囊生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品鉻超標(biāo)，堅(jiān)決吊銷企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證；其企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人一律列入黑名單，不得再從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)；使用工業(yè)明膠生產(chǎn)藥用膠囊的，一經(jīng)查實(shí)，立即移送公安機(jī)關(guān)偵辦，追究刑事責(zé)任。
鉻超標(biāo)問題暴露出上述企業(yè)質(zhì)量管理體系不健全、法律意識(shí)淡薄、社會(huì)責(zé)任缺失，也暴露出監(jiān)管部門日常監(jiān)管責(zé)任不落實(shí)、工作不到位。SFDA要求所有藥品生產(chǎn)企業(yè)全面查找管理中的問題和漏洞，嚴(yán)格遵守藥品監(jiān)管法律法規(guī)，不折不扣地執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范，生產(chǎn)藥用膠囊必須從藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)采購原料，必須具備相應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)條件和能力，必須對(duì)進(jìn)廠原料和出廠產(chǎn)品實(shí)行批批檢驗(yàn)，堅(jiān)決防止工業(yè)明膠流入藥用膠囊生產(chǎn)環(huán)節(jié)，堅(jiān)決防止不合格膠囊進(jìn)入藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)。所有藥用膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門網(wǎng)站公示明膠和膠囊來源。各地食品藥品監(jiān)管部門要舉一反三，狠抓監(jiān)管責(zé)任落實(shí)，確保日常監(jiān)管到位，加大藥用明膠和膠囊監(jiān)督檢查和樣品抽驗(yàn)頻次，切實(shí)把好關(guān)、看住門。同時(shí)，對(duì)問題產(chǎn)品要抓緊調(diào)查流向并依法處置。
批批檢驗(yàn)
SFDA日前發(fā)出公告，要求藥用明膠、膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)購進(jìn)的原輔料和銷售的產(chǎn)品嚴(yán)格實(shí)施批批檢驗(yàn)。
SFDA要求，凡藥用明膠、膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)自2012年5月1日起必須對(duì)購進(jìn)的原輔料和銷售的產(chǎn)品逐品種、逐批次嚴(yán)格檢驗(yàn)，否則不得生產(chǎn)和銷售。同時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本企業(yè)2012年4月30日前生產(chǎn)或已上市銷售的膠囊劑藥品逐品種、逐批次進(jìn)行鉻限量檢查，并向社會(huì)公告檢驗(yàn)結(jié)果；經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)鉻超標(biāo)藥品，企業(yè)要立即主動(dòng)召回；該項(xiàng)工作于5月31日前完成。
各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要監(jiān)督企業(yè)落實(shí)上述要求，加大日常監(jiān)督檢查力度和檢驗(yàn)頻次，經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)仍有鉻超標(biāo)藥品的，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)將依法從重處罰。
從重從快處理嚴(yán)重違法企業(yè)
根據(jù)中國食品藥品檢定研究院和省食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)報(bào)告，標(biāo)示為桂林市維威制藥有限公司、上海全宇生物科技遂平制藥有限公司、通化方大藥業(yè)股份有限公司、通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、通化金愷威藥業(yè)有限公司、通化頤生藥業(yè)股份有限公司、通化盛和藥業(yè)股份有限公司、吉林省羅邦藥業(yè)有限公司、吉林制藥股份有限公司等生產(chǎn)企業(yè)的部分批次藥品所用藥用膠囊的鉻含量嚴(yán)重超出國家藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
國家食品藥品監(jiān)管局已責(zé)成廣西壯族自治區(qū)、河南省、吉林省食品藥品監(jiān)管局依法從重從快處理，立即責(zé)令上述企業(yè)召回相應(yīng)批次的產(chǎn)品；對(duì)生產(chǎn)企業(yè)立即立案調(diào)查，對(duì)查證屬實(shí)的，查封膠囊劑生產(chǎn)場(chǎng)所，查封、扣押其違法藥用膠囊和鉻超標(biāo)膠囊劑藥品，暫停所有膠囊劑藥品的銷售和使用，對(duì)召回的產(chǎn)品監(jiān)督銷毀，按照《藥品管理法》對(duì)違法企業(yè)依法嚴(yán)厲查處；涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
目前，通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、通化頤生藥業(yè)股份有限公司、通化盛和藥業(yè)股份有限公司等3家企業(yè)已由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門立案調(diào)查。
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